Plano de saúde é obrigado a fornecer Besponsa (inotuzumabe ozogamicina)?
Entenda seus direitos e saiba quando é possível exigir a cobertura.
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O diagnóstico de uma doença grave como a leucemia linfoblástica aguda (LLA) impõe ao paciente e sua família uma corrida contra o tempo — e contra os custos elevados do tratamento. Um dos medicamentos mais indicados nesses casos é o Besponsa (inotuzumabe ozogamicina), um fármaco inovador e altamente eficaz no combate à LLA recidivada ou refratária. No entanto, muitos pacientes enfrentam obstáculos quando buscam esse tratamento por meio do plano de saúde.
As operadoras, por vezes, negam o fornecimento alegando uso off-label, alto custo ou ausência de previsão contratual, o que gera insegurança e atrasos no início da terapia. Entretanto, o plano de saúde é obrigado a fornecer o Besponsa (inotuzumabe ozogamicina) quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico, mesmo que a indicação seja fora da bula (off-label).
Neste artigo iremos explicar o tema e os direitos do paciente diante de uma negativa de custeio.
O que é o Besponsa e para que serve?
O Besponsa é um medicamento antineoplásico utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, recidivada ou refratária. Seu princípio ativo, o inotuzumabe ozogamicina, é um conjugado anticorpo-medicamento que direciona a quimioterapia diretamente às células cancerígenas, aumentando a eficácia do tratamento.
O Besponsa é considerado um medicamento de alto custo. Uma única caixa com um único frasco pode custar acima de R$ 88.000,00 no Brasil. Dada a necessidade de múltiplos ciclos de tratamento, os custos totais podem ultrapassar centenas de milhares de reais, tornando o tratamento inacessível. Desta forma, surge a necessidade da cobertura pelo Plano de Saúde.
Por que os Planos de Saúde negam o fornecimento do Besponsa?
As operadoras de planos de saúde costumam negar a cobertura do Besponsa alegando que a prescrição médica não está de acordo com a bula aprovada pela Anvisa, classificando o uso como experimental ou off-label. No entanto, essa negativa é considerada abusiva, pois a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) e a Lei nº 14.454/22 estabelecem que, havendo respaldo técnico-científico, o tratamento deve ser coberto, mesmo fora das indicações da bula.
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O Plano deve fornecer o Besponsa (inotuzumabe ozogamicina) ?
Sim. Os planos de saúde são obrigados a fornecer o medicamento Besponsa (inotuzumabe ozogamicina), sempre que houver prescrição médica fundamentada. A recusa por parte da operadora pode ser considerada abusiva e revertida judicialmente.
De acordo com a Lei 9.656/98 que regulamenta o tema, mais conhecida como “Lei dos Planos de Saúde” toda a medicação que possua registo na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve ser custeada pelo Plano, quando receitada pelo Médico, ainda que não conste no Rol da ANS. O Besponsa possuí o registro na ANVISA e deve ser custeado.
Vale lembrar ainda que a prescrição do médico assistente, ou seja, aquele que acompanha o paciente e suas necessidades é considerada “soberana” em relação a opinião da Junta Médica, segundo o Superior Tribunal de Justiça. Vejamos:
“O STJ possui entendimento de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura. (…)” Trecho extraído do AgInt no REsp 1453763/ES, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA (DJe 15/06/2020).
Recebi uma negativa de custeio do Plano, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do tratamento ou medicamento prescrito.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
É importante ressaltar que a justificativa de que o medicamento prescrito não se encontram no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) não é suficiente para que a operadora do plano de saúde se recuse a arcar com os custos.
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos, inclusive com um pedido de liminar, para reverter a decisão da operadora do Plano de Saúde e garantir que todo o tratamento seja custeado.
Conclusão:
O Besponsa é um medicamento essencial no tratamento da leucemia linfoblástica aguda e, havendo prescrição médica fundamentada, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento, mesmo em casos de uso off-label. A negativa de cobertura pode ser contestada judicialmente, com base na legislação vigente e em jurisprudência favorável.
FAQ – Perguntas Frequentes
1. O Besponsa está registrado na Anvisa? Sim, o Besponsa possui registro sanitário na Anvisa, o que reforça a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde.
2. O plano de saúde pode negar o Besponsa por uso off-label? Não. Havendo prescrição médica fundamentada e respaldo científico, a negativa de cobertura é considerada abusiva.
3. É necessário entrar com ação judicial para obter o Besponsa? Em muitos casos, sim. A ação judicial com pedido de liminar é uma via eficaz para garantir o fornecimento do medicamento de forma rápida.
4. Quanto custa o Besponsa? O custo do Besponsa pode ultrapassar R$ 88.000,00 por frasco, sendo considerado um medicamento de alto custo.
5. O SUS fornece o Besponsa? O fornecimento pelo SUS é mais complexo e também pode exigir ação judicial. No entanto, sim, é possível obter o medicamento pelo SUS em casos específicos.
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