Evolocumabe (Repatha): Plano de saúde deve custear?
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Introdução
O evolocumabe, comercializado sob o nome Repatha®, é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento de hipercolesterolemia familiar e hipercolesterolemia aterosclerótica em casos em que as terapias convencionais não alcançam os níveis desejados de redução de LDL-colesterol. Apesar de ser um tratamento eficaz e clinicamente indicado para pacientes de alto risco cardiovascular, pacientes muitas vezes encontram dificuldades para conseguir o medicamento por meio do plano de saúde.
Diante dessa realidade, é fundamental compreender a base legal que ampara o direito ao acesso ao evolocumabe quando há indicação médica devidamente fundamentada, e quais medidas podem ser tomadas em face de negativas indevidas.
O que é o evolocumabe e como ele age no organismo
O evolocumabe pertence à classe dos inibidores de PCSK9 (proproteína convertase subtilisina/quexina tipo 9), que atuam aumentando a capacidade do organismo de remover o LDL-colesterol (colesterol “ruim”) da corrente sanguínea. Ele é especialmente importante para pacientes com:
• Hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica;
• Hipercolesterolemia aterosclerótica que permanece elevada mesmo com uso adequado de estatinas e outras terapias.
A ação do evolocumabe reduz significativamente os níveis de LDL, contribuindo para prevenção de eventos cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio e AVC (acidente vascular cerebral).
O plano de saúde é obrigado a custear o Evolocumabe?
Regulamentação e registro ANVISA
Qualquer medicamento fornecido pelo plano de saúde, especialmente os de alto custo ou de uso especializado, precisa ter registro na ANVISA, o que garante validade sanitária, segurança e eficácia.
É essencial destacar que o evolocumabe possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que o torna um medicamento reconhecido sob o ponto de vista sanitário. Entretanto, o registro sanitário por si só não garante automaticamente o fornecimento pelo plano, o que ampara juridicamente o paciente é a indicação médica devidamente fundamentada, baseada no quadro clínico e nas necessidades terapêuticas do paciente.
Cobertura obrigatória quando prescrito pelo médico
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) determina que as operadoras devem oferecer cobertura para tratamentos e medicamentos que sejam essenciais à saúde do paciente, desde que prescritos por um médico habilitado. Isso significa que, quando há uma prescrição médica fundamentada e devidamente justificada tecnicamente, o plano de saúde não pode negar a cobertura do medicamento apenas com base em motivos burocráticos, como inclusão no rol da ANS ou alegações de alto custo.
O plano não pode restringir a cobertura de medicamentos indispensáveis ao tratamento, sob pena de violar o direito à saúde.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS
Serve como uma lista mínima de cobertura obrigatória, e não uma lista excluiva. Isso significa que a ausência de um medicamento no rol não justifica a negativa de cobertura quando existem:
• prescrição médica clara;
• eficácia científica comprovada;
• registro sanitário.
Inclusive, em 2022, a Lei nº 14.454 tornou o rol da ANS de caráter exemplificativo e não limitativo, afastando a justificativa automática de recusa baseada apenas na ausência da medicação na lista.
Ou seja, embora o Repatha® possa não estar explicitamente listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o entendimento consolidado na jurisprudência é de que a ausência no rol não pode servir de justificativa para negar cobertura quando há indicação clínica fundamentada.
Por que os planos costumam negar a cobertura
Apesar da legislação e da jurisprudência, as operadoras de saúde frequentemente negam o fornecimento do evolocumabe com argumentos como:
• “o medicamento não está no rol da ANS”;
• “é um medicamento de alto custo”;
• “existem terapias alternativas mais baratas”;
• “a cobertura do medicamento não está prevista no contrato”.
Esses argumentos, isoladamente, não são suficientes para justificar a negativa. A jurisprudência tem entendido que a negativa de um medicamento essencial ao tratamento é abusiva quando não fundamentada em análise clínica individualizada e em base científica robusta.
A recusa com base apenas no custo ou na ausência no rol da ANS é considerada violar o direito à saúde garantido pela Constituição Federal e pela legislação específica, bem como a boa-fé contratual.
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O que fazer se o plano de saúde negar
Solicitar a justificativa por escrito: O plano de saúde deve fornecer um documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme as regras estabelecidas.
Pedir um parecer médico detalhado: Solicite ao seu médico um laudo detalhado, incluindo histórico clínico, CID, laudos e exames que comprovem a necessidade da medicação. Além de demonstrar os riscos caso o tratamento não seja realizado. Em caso de urgência, peça para o médico descrever de forma clara no relatório.
Buscar orientação jurídica: Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do tratamento. A atuação de um advogado especializado nessa área é fundamental. Esse profissional possui o conhecimento técnico e prático necessário para interpretar corretamente o contrato do plano de saúde, identificar cláusulas abusivas e apresentar a melhor estratégia jurídica para garantir o tratamento.
Conclusão
O evolocumabe (Repatha®) é um medicamento importante no tratamento de hipercolesterolemia familiar e aterosclerótica, principalmente quando as terapias convencionais não alcançam os resultados desejados. Sempre que houver indicação médica fundamentada, respaldada por evidências clínicas e necessidade terapêutica.
Negativas baseadas apenas em argumentos administrativos ou econômicos são consideradas abusivas e ilegais. A legislação, bem como a jurisprudência consolidada, protege o direito do paciente à saúde e à continuidade de um tratamento essencial, e a via judicial costuma ser um caminho eficaz para assegurar o acesso imediato ao medicamento.
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