Nintedanibe (Ofev®) deve ser fornedido para o tratamento de fibrose pulmonar
Entenda seus direitos e saiba como garantir o acesso a esse tratamento essencial
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Sim. O Nintedanibe (nome comercial Ofev®) deve ser fornecido para o tratamento de fibrose pulmonar sempre que houver prescrição médica, inclusive por planos de saúde ou pelo SUS, em razão da gravidade e progressão da doença.
A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e outras doenças pulmonares fibrosantes progressivas são condições sérias, debilitantes e potencialmente fatais. O Nintedanibe é um antifibrótico com registro na Anvisa que tem se mostrado eficaz para retardar a progressão da fibrose e preservar a função pulmonar. Por isso, sua cobertura é garantida por lei em diversos contextos.
Entretanto, muitos pacientes sofrem com negativas de custeio. Neste artigo iremos explicar o tema, abordando os seguintes tópicos:
• O que é fibrose pulmonar e por que a doença é grave?
• O que é o Nintedanive (Ofev®) e para que serve?
• Nintedanibe deve ser fornecido pelo Plano de Saúde ou SUS?
• Eficácia comprovada do Nintedanibe para o tratamento de Fibrose Pulmonar.
• Recebi uma negativa de custeio, e agora?
O que é Fibrose Pulmonar e por que a doença é grave?
A fibrose pulmonar é uma condição respiratória crônica e progressiva caracterizada pela formação excessiva de tecido cicatricial nos pulmões. Esse espessamento compromete a elasticidade dos alvéolos pulmonares, dificultando a troca gasosa e reduzindo gradualmente a capacidade respiratória do paciente.
Entre os diversos tipos da doença, a forma mais conhecida e estudada é a Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), que recebe esse nome por não ter uma causa identificável. A FPI costuma afetar adultos acima de 50 anos e apresenta evolução rápida e incapacitante, podendo levar à insuficiência respiratória e morte em poucos anos, se não for tratada adequadamente.
Os principais sintomas incluem:
• Falta de ar progressiva (dispneia);
• Tosse seca persistente;
• Cansaço extremo mesmo em atividades leves;
• Perda de peso e fadiga crônica;
• Baixos níveis de oxigênio no sangue.
A gravidade da doença exige diagnóstico precoce e início imediato do tratamento. Embora não haja cura, o uso de medicamentos antifibróticos como o Nintedanibe (Ofev®) pode retardar significativamente a progressão da fibrose, melhorar a função pulmonar e prolongar a sobrevida do paciente.
Diante desse cenário, é fundamental que o paciente tenha acesso rápido aos medicamentos indicados. A recusa do plano de saúde ou do SUS em fornecer o tratamento representa um risco concreto à vida e à dignidade do paciente, configurando violação ao direito à saúde.
O que é o Nintedanibe (Ofev®) e para que serve?
O Nintedanibe é um antifibrótico que atua inibindo a multiplicação e migração de fibroblastos, células responsáveis pela formação de fibrose nos pulmões.
Atualmente, em 2025, o medicamento de alto custo comercializado no Brasil, tem o preço mínimo de R$10.090,00 (dez mil e noventa reais) para tratamento MENSAL. A caixa com 60 cápsulas pode chegar ao valor de R$30.000,00 (trinta mil reais), o que torna o tratamento inviável para a maior parte da população brasileira.
O medicamento é utilizado para:
• Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI): doença pulmonar progressiva e de causa desconhecida.
• Doença Pulmonar Intersticial associada à Esclerose Sistêmica: condição autoimune que causa fibrose nos pulmões.
• Outras Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Crônicas com Fenótipo Progressivo.
Nintedanibe deve ser fornecido pelo Plano de Saúde ou SUS?
Sim, quando indicado pelo médico assistente, tanto o SUS quanto o Plano de Saúde devem fornecer o medicamento.
O Nintedanibe, ainda que não esteja incorporado no RENAME, lista de medicamentos distribuídos automáticamente pelo SUS, deve ser fornecido quando indicado pelo médico assistente. A Constituição Federal, em seu artigo 6º, estabelece o direito à saúde como direito social fundamental. Já o artigo 196 declara:
“A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
Já quando falamos de Plano de Saúde, de acordo com a Lei nº 9.656/98 e o Código de Defesa do Consumidor, os planos de saúde devem cobrir tratamentos prescritos por médicos, desde que o medicamento possua registro na Anvisa, e o Nintedanibe possuí esse registro.
Recentemente o medicamento Nintedanibe foi incluído no Rol da ANS, exclusivivamente para o uso em casos de tratamento de câncer de pulmão, deixando de fora outros casos até mesmo indicados na bula. Entretanto o Rol da ANS é entendido como apenas uma referência, e procedimentos e medicamentos podem ser custeados pelo Plano, ainda que não estejam presentes no Rol.
Ou seja, havendo indicação médica adequada, o Nintedanibe deve ser custeado pelo Plano de Saúde e SUS.
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Eficácia comprovada do Nintedanibe para o tratamento de Fibrose Pulmonar.
A eficácia do Nintedanibe está comprovada mediante o seu registro constante na ANVISA, este processo garante que o medicamento atenda a critérios de qualidade, segurança e eficácia antes de ser disponibilizado aos consumidores.
O medicamento Nintedabibe possui o registro n° 1036701730028, e no parecer público do seu registro, a conclusão é “A Anvisa avaliou que os dados de eficácia e segurança disponíveis demonstraram que o Ofev (nintedanibe) ofereceu benefício significativo aos pacientes com fibrose pulmonar idiopática”.
Já o NATJUS que é uma unidade de apoio técnico que fornece aos magistrados informações e conhecimentos técnicos especializados em áreas como direito à saúde, em Nota técnica emitida no proc. 0706857-29.2022.8.07.0018, que trata da indicação do medicamento NINTEDANIBE para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, a conclusão foi favorável a demanda, e o entendimento foi:
“Os estudos mostraram que o nintedanibe foi capaz de retardar a evolução da fibrose pulmonar em pacientes com essa patologia (sem efeito curativo, apenas reduzindo a velocidade de piora da função pulmonar)2,3.4.”
E ainda, o uso do Nintedanibe reduz comprovadamente a taxa de declínio da função pulmonar, com base em estudos multicêntricos como o INBUILD, publicado no New England Journal of Medicine.
Recebi uma negativa de custeio, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde ou SUS neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente, como é o caso do Nintedanibe. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. Tenha em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos, exames e documentos que atestem a necessidade do medicamento prescrito.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito, do Plano de Saúde ou SUS. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos, inclusive com um pedido de liminar, para reverter a decisão da operadora do Plano de Saúde e garantir que todo o tratamento seja custeado.
Conclusão:
Se você foi diagnosticado com fibrose pulmonar e teve o Nintedanibe prescrito, saiba que tem direito ao fornecimento do medicamento, tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS, mesmo que ele não esteja no rol da ANS.
Negativas de cobertura são frequentes, mas podem ser combatidas com sucesso na Justiça. Com o apoio jurídico certo, você poderá garantir acesso rápido ao tratamento e preservar sua saúde com dignidade.
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