Xtandi (Enzalutamida) deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
Entenda os seus direitos e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
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O Xtandi (Enzalutamida) é um inibidor potente do receptor de andrógenos de segunda geração que revolucionou o tratamento do câncer de próstata avançado. O medicamento prolonga significativamente a sobrevida e melhora a qualidade de vida de pacientes com doença resistente à castração.
Mesmo estando previsto no Rol da ANS para indicações específicas, pacientes frequentemente enfrentam negativas. As operadoras alegam que o paciente não preenche as Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da ANS, que o medicamento seria de uso domiciliar oral, que outras indicações aprovadas pela ANVISA seriam off-label, ou criam barreiras burocráticas.
O custo do Xtandi pode ultrapassar quinze mil reais por mês. A negativa de cobertura, quando há prescrição médica fundamentada, é abusiva e ilegal. O direito ao tratamento oncológico adequado não pode ser limitado por protocolos internos ou questões econômicas.
Entenda: o plano de saúde deve custear o Xtandi (Enzalutamida), pois está previsto no Rol da ANS para tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração (pós-docetaxel e pré-quimioterapia) e câncer de próstata não metastático resistente à castração. A cobertura é obrigatória quando há prescrição médica fundamentada.
O que é o Xtandi (Enzalutamida) e para que serve?
A Enzalutamida é um inibidor potente e seletivo do receptor de andrógenos que atua bloqueando múltiplas etapas da sinalização androgênica nas células do câncer de próstata.
• Como a Enzalutamida funciona:
O câncer de próstata depende de hormônios masculinos (andrógenos como testosterona) para crescer. Mesmo após castração química (análogos de LHRH como leuprolida, goserelina) ou cirúrgica (orquiectomia), muitos cânceres de próstata continuam crescendo através da ativação persistente do receptor de andrógenos.
A Enzalutamida bloqueia o receptor de andrógenos através de três mecanismos simultâneos: impede a ligação de andrógenos ao receptor, inibe a translocação do receptor ativado para o núcleo da célula, e impede a ligação do receptor ao DNA. Esse bloqueio triplo resulta em inibição do crescimento das células tumorais e indução de morte celular.
Principais indicações aprovadas pela ANVISA e previstas no Rol da ANS:
1. Câncer de próstata metastático resistente à castração que receberam quimioterapia prévia com docetaxel:
Indicado para tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que receberam quimioterapia prévia com docetaxel. Estudos clínicos (AFFIRM) demonstraram que a Enzalutamida prolonga significativamente a sobrevida global (mediana de 18,4 meses vs 13,6 meses com placebo) e a sobrevida livre de progressão radiográfica nesta população. Esta indicação está expressamente prevista no Rol da ANS.
2. Câncer de próstata metastático resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático após falha de terapia de privação androgênica:
Indicado para tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica, antes da necessidade de quimioterapia. Estudos clínicos (PREVAIL) demonstraram que a Enzalutamida prolonga significativamente a sobrevida global e retarda a necessidade de quimioterapia. Esta indicação está expressamente prevista no Rol da ANS.
3. Câncer de próstata não metastático resistente à castração:
Aprovado pela ANVISA para tratamento de câncer de próstata não metastático resistente à castração com alto risco de desenvolver metástases. Pacientes com PSA em elevação apesar da castração, mas sem metástases detectáveis em exames de imagem, beneficiam-se significativamente da Enzalutamida. Estudos clínicos (PROSPER) demonstraram que o medicamento retarda significativamente o desenvolvimento de metástases e prolonga a sobrevida. Esta indicação está expressamente prevista no Rol da ANS.
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O plano de saúde deve custear o Xtandi?
Sim, o plano de saúde deve custear o Xtandi (Enzalutamida) quando há prescrição médica fundamentada para tratamento de câncer de próstata avançado.
O Xtandi (Enzalutamida) consta expressamente no Rol de Procedimentos da ANS com as seguintes indicações específicas:
• Adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração;
• Metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com docetaxel;
• Metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica.
Isso significa que para essas indicações específicas, a cobertura é OBRIGATÓRIA quando o paciente preenche os critérios e há prescrição médica fundamentada.
• Para outras indicações médicas que não estão expressas no Rol, aprovadas pela ANVISA: Cobertura OBRIGATÓRIA quando há prescrição fundamentada conforme Lei 14.454/2022 e jurisprudência do STJ. Isso porque, o rol da ANS é apenas uma referência mínima, e não pode liminar o melhor tratamento ao paciente.
• “Paciente não preenche os critérios exatos da DUT”: isso justifica a negativa?
Não. A DUT apresenta orientações mínimas que não podem limitar o tratamento quando há prescrição médica fundamentada em evidências científicas. A Lei dos Planos de Saúde permite expressamente superar o rol quando necessário.
Recebi uma negativa de custeio do Plano, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento prescrito, Xtandi (Enzalutamida).
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos, inclusive com um pedido de liminar, para reverter a decisão da operadora do Plano de Saúde e garantir que todo o tratamento seja custeado.
É possível uma medida liminar para que o medicamento seja custeado imediatamente?
Sim, é plenamente possível obter liminar judicial que obrigue o plano de saúde a custear imediatamente o Xtandi, sem necessidade de aguardar o final do processo judicial.
Em casos de câncer de próstata avançado resistente à castração, a concessão de liminares é comum quando há prescrição médica adequadamente fundamentada e o medicamento está expressamente no Rol da ANS. Os tribunais reconhecem a urgência dos tratamentos oncológicos, em que o tempo, muitas vezes, é essencial no resultado final do tratamento e no bem estar do paciente.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear o Xtandi (Enzalutamida) quando há prescrição médica fundamentada para tratamento de câncer de próstata avançado. Para indicações previstas no Rol da ANS (metastático resistente à castração pós-docetaxel, metastático resistente à castração pré-quimioterapia, não metastático resistente à castração), a cobertura é obrigatória.
Para outras indicações aprovadas pela ANVISA (sensível à castração metastático, recorrência bioquímica de alto risco), a cobertura é obrigatória conforme Lei 14.454/2022 e jurisprudência consolidada.
A negativa de cobertura configura prática abusiva grave que viola CDC, Lei dos Planos de Saúde, Lei 14.454/2022, jurisprudência do STJ e direito constitucional à vida.
Pacientes que enfrentam negativa possuem instrumentos jurídicos eficazes para garantir seus direitos de forma urgente através de uma medida judicial. Busque orientação jurídica especializada para garantir o seu tratamento custeado pelo Plano de Saúde.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
