Belimumabe (Benlysta®) para Lúpus: o plano de saúde é obrigado a fornecer
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Sim. Havendo prescrição médica fundamentada e registro na ANVISA, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Belimumabe (Benlysta®), mesmo que ele não esteja no rol da ANS. A negativa é considerada abusiva e pode ser contestada judicialmente com base em decisões consolidadas do STJ e tribunais estaduais.
Neste artigo iremos abordar os seguintes tópicos:
O que é o Belimumabe e quando ele é indicado?
O Belimumabe (nome comercial: Benlysta®) é um anticorpo monoclonal indicado para pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo. Ele atua bloqueando a ação de uma proteína chamada BLyS, envolvida na ativação das células B, que são responsáveis pela inflamação característica da doença.
A bula do medicamento é aprovada pela ANVISA e sua indicação clínica é segura e eficaz, especialmente para pacientes que não respondem bem ao tratamento com imunossupressores tradicionais, como a hidroxicloroquina, azatioprina ou corticoides.
Plano de saúde pode negar o Belimumabe alegando que não está no Rol da ANS?
Não. A negativa baseada na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS é considerada abusiva pela Justiça. O rol da ANS é exemplificativo, ou seja, não limita os direitos dos pacientes.
Portanto, se o medicamento tem registro na ANVISA e foi prescrito por médico responsável, a operadora é obrigada a custeá-lo, mesmo que o fármaco não conste expressamente no rol da ANS.
O que diz a Lei?
A Lei 9.656/1998 (Lei que regulamenta os planos de saúde) determina que as operadoras devem custear tratamentos de enfermidades catalogadas na CID – Classificação Internacional de Doenças. Ou seja, se a doença que você procura tratamento estiver na lista CID, o tratamento deve ser coberto, inclusive seus medicamentos.
O consumidor tem direito ao método mais avançado e eficaz, desde que indicado clinicamente. E a exclusão genérica viola a regra de cobertura de doenças e tratamentos reconhecidos e o princípio da boa-fé objetiva do contrato.
O contrato de plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas, mas não delimitar os procedimentos, medicamentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade constante da cobertura. Ou seja, o plano não pode negar um tratamento para uma doença coberta em contrato.
A Lei 14.454/2022 também demonstra que o rol da ANS é exemplificativo, ou seja, é uma referência mínima e os planos de saúde podem custear medicamentos que não estejam listados, quando preencherem alguns requisitos como:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Portanto, mesmo nos casos em que o exame não esteja listado no Rol da ANS, pode ser custeado pelo plano de saúde quando cumprir esses requisitos e o paciente tiver uma prescrição médica detalhada demonstrando a necessidade.
Os Tribunais têm entendido que é função do médico indicar o tratamento adequado ao paciente, sendo ilícito que a operadora de saúde estabeleça empecilhos indevidos e injustos que possuam objetivos puramente financeiros.
Jurisprudência favorável
Como citado acima, existe o entendimento de que negar Belimumabe a paciente com Lúpus, contrariando prescrição e diante de quadro grave, é conduta ilícita que viola a dignidade do beneficiário e pode gerar indenização.
Vejamos uma decisão recente em que o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios – TJDFT determina o plano de saúde a custear o medicamento para o tratamento de Lupus:
O Tribunal de Justiça do Distrito Federal (TJDFT) manteve sentença que condenou plano de saúde na modalidade autogestão a fornecer o medicamento Belimumabe a paciente diagnosticada com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), além de pagar indenização por danos morais no valor de R$ 5.000,00.
A operadora havia negado administrativamente o custeio do medicamento prescrito, o que foi considerado pelo Tribunal como falha na prestação do serviço, pois violou a prescrição médica e desconsiderou a gravidade do quadro clínico. A decisão ressaltou que a negativa, nesses casos, ultrapassa o mero inadimplemento contratual, pois atinge a dignidade da pessoa humana, gerando insegurança, angústia e agravamento do sofrimento psíquico da paciente. (Acórdão 2025749, 0715577-14.2024.8.07.0018, Relator(a): SÉRGIO ROCHA, 4ª TURMA CÍVEL, data de julgamento: 24/07/2025, publicado no DJe: 01/08/2025.)
Essa decisão demonstra que a recusa injustificada do fornecimento de medicamento prescrito para tratar doença grave configura falha na prestação do serviço e gera dano moral indenizável.
O que fazer em caso de negativa?
Peça a negativa formal com justificativa. O plano de saúde é obrigado a fornecer uma justificativa por escrito ao consumidor;
Reúna os documentos médicos: laudo médico com CID da doença, indicação técnica do tratamento, demonstração da necessidade do tratamento e os riscos caso não seja feito. Junte exames, receitas e todos os documentos médicos que demonstram a sua situação de saúde;
Busque um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde: Com o apoio de um especialista, você pode garantir seus direitos de forma rápida, inclusive com decisões judiciais em caráter de urgência. Você poderá obter orientações sobre como lidar com as questões administrativas do plano e como proceder em cada passo.
Este profissional é o mais indicado, pois, conhece da Legislação específica da área da saúde e como os tribunais atuam.
Conclusão: o paciente tem direito ao Belimumabe pelo plano?
Sim. Havendo prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na ANVISA, o plano de saúde não pode negar o custeio do Belimumabe com base em critérios administrativos ou financeiros. A recusa é considerada prática abusiva e pode gerar, além da obrigação de custeio, indenização por danos morais, conforme reconhecido por diversos tribunais do país.
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