Brodalumabe (Kyntheum) deve ser fornecido pelo Plano de Saúde?
Entenda quais são os seus direitos e como agir diante de uma negativa.
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A psoríase em placas moderada a grave afeta profundamente a vida de quem convive com a doença. Além do desconforto físico (placas avermelhadas, descamação, coceira intensa e, em muitos casos, dor), o impacto emocional é devastador: constrangimento, isolamento social, depressão e ansiedade acompanham grande parte dos pacientes.
Quando os tratamentos convencionais e até mesmo outros imunobiológicos não conseguem controlar adequadamente a doença, o Brodalumabe (Kyntheum) surge como alternativa terapêutica importante com mecanismo de ação diferenciado. Apesar do registro na Anvisa e da indicação expressa em bula para psoríase, operadoras negam cobertura alegando que o Brodalumabe não está no Rol da ANS.
Saiba quais são os seus direitos e como agir diante de uma negativa de custeio do Plano.
Entenda: Sim, o plano de saúde deve fornecer o Brodalumabe (Kyntheum) quando há prescrição médica fundamentada para psoríase em placas moderada a grave. O medicamento possui registro ativo na Anvisa desde de 2022.
O que é o Brodalumabe e como funciona:
O Brodalumabe (Kyntheum) é anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga com alta afinidade ao receptor da interleucina-17A (IL-17RA), bloqueando a sinalização de toda a família de citocinas IL-17 que utilizam esse receptor. A família IL-17 desempenha papel central na inflamação da psoríase, estimulando a proliferação excessiva de células da pele que formam as placas psoriáticas.
• Indicação aprovada pela Anvisa:
Tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em pacientes adultos que são elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia.
• Administração: O Kyntheum é administrado por injeção subcutânea na dose de 210 mg.
O que é a Psoríase?
A psoríase é doença inflamatória crônica, autoimune e não contagiosa que afeta predominantemente a pele, causando inflamação e formação de placas avermelhadas cobertas por escamas prateadas.
A psoríase vai muito além de um problema estético. A doença causa prurido (coceira) intenso, dor nas placas fissuradas, ardência, artrite psoriásica associada (dor e destruição articular), além de impacto psicológico severo com vergonha, isolamento social, depressão, ansiedade e comprometimento das relações pessoais e profissionais.
O Brodalumabe está no Rol da ANS?
Não expressamente. A DUT 65.5 do Rol da ANS lista oito imunobiológicos com cobertura obrigatória para psoríase: Adalimumabe, Etanercepte, Guselcumabe, Infliximabe, Ixequizumabe, Secuquinumabe, Ustequinumabe e Risanquizumabe. O Brodalumabe não consta nessa lista.
Contudo, isso não significa que o plano pode negar cobertura. O Brodalumabe deve ser fornecido pelo Plano de Saúde quando houver indicação médica.
Isso porque, a Lei 14.454/2022 estabeleceu que o Rol da ANS exemplificativo, ou seja, tem caráter de referência básica e não pode limitar o melhor tratamento ao paciente. Medicamentos com eficácia comprovada e registro na Anvisa devem ser cobertos mesmo quando não listados expressamente.
• CID L40 – psoríase é doença com cobertura obrigatória:
A psoríase (CID L40) é doença com cobertura obrigatória pelos planos de saúde. E a Lei dos Planos de Saúde estabelece que se a doença está coberta, seus tratamentos necessários também devem ser cobertos.
Desta forma, quando houver indicação médica, o Brodalumabe deve ser custeado pelo plano de saúde.
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Quando o Brodalumabe é especialmente indicado:
O dermatologista pode indicar o Brodalumabe em vez de outros imunobiológicos listados na DUT 65.5 por diversas razões clínicas fundamentadas:
• Quando o paciente falhou a outros anti-IL-17 (Secuquinumabe, Ixequizumabe) que bloqueiam a citocina IL-17A diretamente, o Brodalumabe pode funcionar por seu mecanismo diferenciado de bloqueio do receptor IL-17RA, que é mais amplo.
• Quando o paciente falhou a anti-TNF (Adalimumabe, Etanercepte, Infliximabe) e a anti-IL-12/23 (Ustequinumabe), o Brodalumabe oferece mecanismo completamente diferente.
• Quando o perfil do paciente torna o Brodalumabe mais adequado por razões de tolerabilidade, comorbidades ou preferência pela frequência de aplicação (a cada 2 semanas).
• Quando a psoríase é particularmente severa e refratária, e o objetivo é alcançar PASI 100 (pele completamente limpa), onde o Brodalumabe demonstrou taxas superiores a outros biológicos.
Negativas ilegais das operadoras:
• Planos negam alegando que Brodalumabe não está na DUT 65.5.
Argumento insuficiente. A Lei 14.454/2022 estabelece o Rol como referência básica exemplificativa. O Brodalumabe preenche todos os critérios: registro na Anvisa desde 2022, estudos AMAGINE de Fase III e indicação expressa em bula para psoríase.
• Operadoras argumentam que haveria alternativas equivalentes listadas na DUT (como Secuquinumabe ou Ixequizumabe).
Quando o dermatologista indica especificamente o Brodalumabe, é porque avaliou que o mecanismo anti-IL-17RA é mais adequado para aquele paciente do que o anti-IL-17A. A escolha entre imunobiológicos é prerrogativa exclusiva do especialista.
O que fazer se o plano de saúde negar:
1. Solicite a justificativa por escrito
O plano de saúde é obrigado a fornecer documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme a Resolução Normativa 566/2022 da ANS.
2. Peça um parecer médico detalhado
Solicite ao dermatologista um laudo completo contendo diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave com CID L40, avaliação de gravidade com PASI e DLQI, histórico de tratamentos anteriores realizados sem resultado adequado (fototerapia, metotrexato, outros imunobiológicos) com datas e motivos de falha, justificativa técnica para indicação específica do Brodalumabe explicando por que o mecanismo anti-IL-17RA é o mais adequado para o caso e os riscos de progressão ou agravamento da doença sem tratamento.
3. Busque orientação jurídica especializada
Um advogado especializado em Direito à Saúde conhece a Lei 14.454/2022, a ADI 7265 do STF, a DUT 65.5 e seus critérios, e pode demonstrar que o Brodalumabe tem cobertura obrigatória apesar de não estar expressamente na lista. Em casos com documentação completa, é possível obter liminar em 24 a 72 horas obrigando o plano a fornecer o medicamento imediatamente.
Conclusão:
O plano de saúde deve fornecer o Brodalumabe (Kyntheum) quando há prescrição fundamentada pelo dermatologista para psoríase em placas moderada a grave. O medicamento possui registro ativo na Anvisa desde julho de 2022, com indicação expressa em bula para psoríase (não se trata de uso off-label).
A escolha entre imunobiológicos é prerrogativa exclusiva do dermatologista. A negativa quando há prescrição fundamentada configura prática abusiva reversível judicialmente com liminares. Diante de recusa injustificada, o indicado é buscar imediatamente orientação jurídica especializada.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
