Cobertura do Epcoritamabe (Epkinly) pelo plano de saúde
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Introdução
O epcoritamabe, comercializado como Epkinly®, é um medicamento inovador de alto custo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil para tratar o linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário, e também para linfoma folicular quando indicado.
Esse medicamento representa uma alternativa terapêutica importante em casos em que outras linhas de tratamento não funcionaram e pode ser fundamental para a sobrevida de pacientes adultos que enfrentam formas agressivas de linfoma.
Apesar disso, muitos planos de saúde têm negado ou dificultado o acesso ao tratamento, sob o argumento de que ele não está no rol da ANS ou de que é muito caro. Neste artigo você vai entender os fundamentos legais, científicos e jurisprudenciais que amparam o direito à cobertura.
O que é o Epcoritamabe (Epkinly) e para que serve
O epcoritamabe é um anticorpo biespecífico IgG1 humanizado que age direcionando as células do sistema imunológico (células T CD3) contra as células de linfoma que expressam CD20. Esse mecanismo leva à destruição das células tumorais, o que pode resultar em remissão clínica da doença.
A ANVISA aprovou o Epkinly como tratamento indicado para:
• Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica;
• Linfoma folicular recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica (nova indicação aprovada em 2025).
Trata-se de um medicamento de alto custo e, em muitos casos clínicos, de última opção terapêutica efetiva.
O plano de saúde é obrigado a fornecer Epcoritamabe?
Sim. Os planos de saúde são obrigados a fornecer medicamentos que:
• Possuem registro sanitário na ANVISA, o que é o caso do epcoritamabe;
• Têm indicação médica fundamentada e respaldada tecnicamente pelo médico assistente;
• Não há alternativa terapêutica eficaz que atenda ao caso.
A jurisprudência vem consolidando que a recusa é abusiva quando há prescrição médica clara e justificativa para o uso do medicamento: negar o fornecimento nessas condições fere o direito à saúde, estabelecido pela lei e pelo contrato de plano de saúde.
A Lei nº 9.656/98 garante que planos de saúde devem cobrir os tratamentos das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). O Código de Defesa do Consumidor (CDC) também reforça que cláusulas ou práticas que limitem o tratamento essencial do consumidor são abusivas.
A indicação médica fundamentada, com suporte técnico-científico, confere presunção de adequação e abre caminho para tutela judicial em caso de negativa.
A Lei nº 14.454/2022 consolidou o entendimento de que o rol da ANS é apenas uma referência mínima, e não uma lista limitadora. Em casos de urgência ou emergência, a cobertura não pode ser negada por carência: o plano deve garantir atendimento imediato.
Negativa de cobertura sob alegação de “uso off-label” ou experimental
Alguns planos podem alegar que o medicamento é “experimental” ou estaria sendo usado fora da bula (off-label). No entanto, a Justiça também tem entendido que:
• a indicação off-label pode ser válida quando há suporte científico consistente e decisão médica bem fundamentada;
• a recusa por esse motivo, sem análise técnica do caso, é considerada abusiva;
• o médico assistente é quem detém a competência para indicar a terapia mais adequada, e o plano não pode se sobrepor a essa decisão sem base científica.
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O que fazer se o plano de saúde negar
Solicitar a justificativa por escrito: O plano de saúde deve fornecer um documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme as regras estabelecidas.
Pedir um parecer médico detalhado: Solicite ao seu médico um laudo detalhado, incluindo histórico clínico, CID, laudos e exames que comprovem a necessidade da medicação. Além de demonstrar os riscos caso o tratamento não seja realizado.
Lembre de conversar com o médico e pedir para que ele deixe claro o caso de urgência ou emergência.
Buscar orientação jurídica: Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do tratamento. A atuação de um advogado especializado nessa área é fundamental. Esse profissional possui o conhecimento técnico e prático necessário para interpretar corretamente o contrato do plano de saúde, identificar cláusulas abusivas e apresentar a melhor estratégia jurídica para garantir o tratamento.
Conclusão
O epcoritamabe (Epkinly) é um medicamento registrado pela ANVISA para tratamento de linfoma agressivo, com comprovação científica e indicação clínica robusta. Mesmo que não esteja no Rol da ANS, a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória quando há prescrição médica fundada e respaldo técnico, pois a lei e a jurisprudência protegem o direito à saúde do paciente.
A negativa baseada apenas no rol ou no custo elevado costuma ser considerada abusiva e ilegal, passível de reversão judicial.
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