Cobimetinibe (Cotellic) deve ser custeado pelo Plano de Saúde.
Entenda os seus direitos e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
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O Cobimetinibe (Cotellic) é um inibidor seletivo de MEK, enzima crítica na via de sinalização MAPK responsável pelo crescimento tumoral descontrolado em melanomas com mutação BRAF. O medicamento é utilizado exclusivamente em combinação com Vemurafenibe (inibidor de BRAF) para bloquear simultaneamente dois pontos da cascata de sinalização oncogênica.
Apesar de estar expressamente previsto no Rol da ANS desde fevereiro de 2021, pacientes ocasionalmente enfrentam negativas dos Planos de Saúde. O estudo coBRIM demonstrou que a combinação Cobimetinibe mais Vemurafenibe prolonga significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global comparada ao Vemurafenibe isolado.
A negativa de cobertura, quando há prescrição fundamentada, é abusiva e ilegal. Neste artigo você entenderá os direitos do paciente e como contestar uma recusa do Plano.
O que é o Cobimetinibe (Cotellic) e para que serve?
O Cobimetinibe, comercializado com o nome de Cotellic, de acordo com a bula, é um inibidor seletivo e reversível de MEK1 e MEK2 (enzimas mitogen-activated protein kinase/extracellular signal-regulated kinase), componentes centrais da via de sinalização MAPK/ERK.
• Como o Cobimetinibe funciona:
Aproximadamente 50% dos melanomas apresentam mutação no gene BRAF, sendo V600E (90%) e V600K (5-10%) as mais frequentes. A proteína BRAF mutada ativa constitutivamente a enzima MEK, que por sua vez ativa ERK, resultando em proliferação celular descontrolada. O Vemurafenibe bloqueia diretamente BRAF mutado, mas os tumores desenvolvem resistência através de reativação da via MAPK por mecanismos alternativos.
A combinação Cobimetinibe mais Vemurafenibe bloqueia dois pontos sequenciais da mesma via de sinalização, retardando ou prevenindo o desenvolvimento de resistência, produzindo respostas mais duradouras e profundas.
• Principal indicação aprovada pela ANVISA e prevista no Rol da ANS:
Melanoma com mutação BRAF V600 irressecável ou metastático.
Entenda: o plano de saúde deve custear o Cobimetinibe (Cotellic), pois está previsto no Rol da ANS desde 24/02/2021 (RN 465/2021) para tratamento de melanoma com mutação BRAF V600 irressecável ou metastático, em combinação obrigatória com Vemurafenibe. A cobertura é obrigatória quando há prescrição médica fundamentada.
O plano deve custear o Cobimetinibe (Cotellic)?
Sim, quando há prescrição fundamentada para melanoma com mutação BRAF V600 irressecável ou metastático, sempre em combinação com Vemurafenibe.
• Cobimetinibe está no Rol da ANS?
Sim, o Cobimetinibe consta expressamente no Rol de Procedimentos da ANS desde 24/02/2021 (incluído pela Resolução Normativa 465/2021):
“Tratamento de melanoma positivo para mutações BRAF V600 irressecável ou metastático, em combinação com Vemurafenibe”.
Isso significa que para esta indicação, a cobertura é OBRIGATÓRIA quando há:
• Teste molecular documentando mutação BRAF V600E ou V600K
• Prescrição médica fundamentada para a combinação
Ainda, além da inclusão expressa no Rol, a cobertura do Cobimetinibe é obrigatória, conforme a Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) quando há a cobertura da doença (melanoma avançado) implica cobertura do tratamento adequado, ou seja, o medicamento.
E por fim, o medicamento aprovado pela ANVISA com registro regular e evidência científica robusta de benefício.
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A Justiça entende que o médico é quem deve determinar o melhor tratamento ao paciente, e não o Plano.
A prescrição do médico assistente, ou seja, aquele que acompanha o paciente e suas necessidades é considerada “soberana” em relação a opinião da Junta Médica e critérios administrativos do Plano de Saúde, segundo o Superior Tribunal de Justiça. Vejamos:
“O STJ possui entendimento de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura. (…)” Trecho extraído do AgInt no REsp 1453763/ES, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA (DJe 15/06/2020).
Ou seja, o Plano de Saúde não pode determinar ou impor um tratamento ao paciente com base nos custos. Se houve a indicação do Cobimetinibe, deve haver o cuteio pelo convênio.
Recebi uma negativa de custeio do Plano, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento prescrito.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos, e reverter a decisão da operadora do Plano de Saúde.
É possível uma medida liminar para que o medicamento seja custeado imediatamente?
Sim, é plenamente possível obter liminar judicial que obrigue o plano de saúde a custear imediatamente o medicamento, sem necessidade de aguardar o final do processo judicial.
Em casos oncológicos, a concessão de liminares é comum quando há prescrição médica adequadamente fundamentada. A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que pacientes com câncer têm absoluta prioridade.
O tratamento oncológico segue cronogramas rigorosos estabelecidos por protocolos científicos. O atraso no início da radioterapia pode resultar em progressão tumoral, redução das chances de controle da doença e morte.
A importância da assessoria jurídica especializada:
Advogado especializado em Direito da Saúde conhece requisitos para liminares em casos hematológicos, domina argumentação sobre medicamentos expressamente previstos no Rol da ANS, e tem experiência na obtenção de liminares urgentes.
Conclusão:
O plano deve custear Cobimetinibe quando há prescrição fundamentada para melanoma BRAF V600 mutado irressecável ou metastático, sempre em combinação com Vemurafenibe. Medicamento está no Rol desde 24/02/2021, cobertura é obrigatória.
A negativa configura prática abusiva. Pacientes possuem instrumentos jurídicos para garantir direitos de forma urgente.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
