Cobimetinibe (Cotellic) e o Plano de Saúde: entenda a cobertura obrigatória
Conheça os seus direitos e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
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O Cobimetinibe (nome comercial Cotellic) é inibidor de MEK (proteína quinase ativada por mitógeno) administrado por via oral, desenvolvido para tratamento de melanoma com mutação no gene BRAF V600. Aprovado pelo FDA em novembro de 2015 e incluído no Rol da ANS em 2021, o medicamento é utilizado obrigatoriamente em combinação com Vemurafenibe (inibidor de BRAF) para promover duplo bloqueio da via de sinalização MAPK responsável pelo crescimento tumoral desenfreado no melanoma.
Apesar da previsão expressa no Rol da ANS, pacientes ocasionalmente enfrentam negativas. Operadoras alegam que seria medicamento de uso oral sem cobertura obrigatória, que haveria alternativas terapêuticas disponíveis ou que faltaria comprovação da mutação BRAF.
Quando há indicação médica detalhada, o Plano de Sáude deve custear o medicamento.
Como funciona o medicamento:
O Cobimetinibe é inibidor seletivo e reversível de MEK1 e MEK2, proteínas da via de sinalização MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Essa via controla crescimento, proliferação e sobrevivência celular. Quando há mutação no gene BRAF (especialmente V600E ou V600K), a proteína BRAF mutada fica permanentemente ativa, enviando sinais ininterruptos de crescimento através de MEK até ERK, resultando em proliferação celular descontrolada característica do melanoma.
O Vemurafenibe bloqueia diretamente a proteína BRAF mutada, enquanto o Cobimetinibe atua mais adiante na cascata bloqueando MEK. Essa estratégia de duplo bloqueio (BRAF + MEK) é mais eficaz que inibição isolada de BRAF, pois previne mecanismos de resistência e reduz efeitos colaterais paradoxais como aparecimento de tumores cutâneos secundários, de acordo com a FDA.
Previsão no Rol da ANS:
O Cobimetinibe está expressamente incluído no Rol da ANS (RN 465/2021) nas Terapias Antineoplásicas Orais para tratamento de melanoma em combinação com Vemurafenibe, para pacientes com melanoma positivo para mutações BRAF V600 irressecável ou metastático.
Desta forma, quando houver indicação médica detalhada, o Plano de Saúde deve custear o medicamento, obrigatoriamente. A negativa é abusiva e ilegal.
Por que as Operadoras negam o medicamento?
• “Medicamento oral não teria cobertura obrigatória”.
Argumento falso e descabido, o Cobimetinibe está expressamente incluído nas Terapias Antineoplásicas Orais com cobertura obrigatória pelo Rol da ANS. Não há distinção legal entre quimioterapia oral e endovenosa.
• Operadoras questionam necessidade de combinação alegando que Vemurafenibe isolado seria suficiente.
Falso, estudos demonstram superioridade inequívoca da combinação sobre monoterapia. A prescrição de duplo bloqueio BRAF + MEK é padrão de tratamento baseado em evidências científicas robustas. Cabe ao oncologista determinar esquema terapêutico, não à operadora.
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O Plano de Saúde deve custear o Cobimetinibe (Cotellic)?
Sim, os Planos de Saúde devem custear o Cobimetinibe quando houver indicação médica detalhada.
Vale lembrar que o medicamento está incluído no Rol da ANS, com a indicação expressa para o tratamento de pacientes com melanoma positivo para mutações BRAF bV600 irressecável ou metastático, em combinação o com Vemurafenibe.
O medicamento possuí o registro na ANVISA, com a sua segurança e eficácia assegurada. E ainda, a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) determina que toda a medicação que possua registo na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve ser custeada pelo Plano, quando receitada pelo Médico.
Opinião do médico especialista se sobrepõe à da Junta médica e aos critérios administrativos do Plano.
A prescrição do médico assistente, ou seja, aquele que acompanha o paciente e suas necessidades é considerada “soberana” em relação a opinião da Junta Médica e aos critérios administrativos e burocráticos do Plano de Saúde, segundo o Superior Tribunal de Justiça. Vejamos:
“O STJ possui entendimento de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura. (…)” Trecho extraído do AgInt no REsp 1453763/ES, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA (DJe 15/06/2020).
Ou seja, o Plano de Saúde não pode determinar ou impor um tratamento ao paciente com base nos custos. Se houver a indicação do Cobimetinive, o medicamento deve ser custeado pelo Plano.
O Plano negou, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento prescrito.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos.
É possível uma medida liminar para que o medicamento seja custeado imediatamente?
Sim, é plenamente possível obter liminar judicial que obrigue o plano de saúde a custear imediatamente o medicamento, sem necessidade de aguardar o final do processo judicial.
Em casos oncológicos, a concessão de liminares é comum quando há prescrição médica adequadamente fundamentada. A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que pacientes com câncer têm absoluta prioridade.
O tratamento oncológico segue cronogramas rigorosos estabelecidos por protocolos científicos. O atraso no início da radioterapia pode resultar em progressão tumoral, redução das chances de controle da doença e morte.
A importância da assessoria jurídica especializada:
Advogado especializado em Direito da Saúde conhece requisitos para liminares em casos hematológicos, domina argumentação sobre medicamentos expressamente previstos no Rol da ANS, e tem experiência na obtenção de liminares urgentes.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear Cobimetinibe quando há prescrição fundamentada para indicação prevista no Rol: melanoma com mutação BRAF V600 irressecável ou metastático, em combinação com Vemurafenibe.
O medicamento está expressamente incluído no Rol da ANS (RN 465/2021) nas Terapias Antineoplásicas Orais com cobertura obrigatória. A negativa configura prática abusiva que viola direitos do paciente e pode comprometer chance de controle da doença. Diante de recusa injustificada, o indicado é buscar imediatamente orientação jurídica especializada para proteger direito ao tratamento adequado.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
