Columvi (glofitamabe) para linfoma pelo Plano de Saúde
Entenda o que é o Columvi, e se o plano de saúde deve custear esse novo tratamento para linfoma difuso de grandes células B.
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A ANVISA aprovou, em 20 de julho de 2026, o registro do Columvi (glofitamabe), medicamento da Roche indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário. Trata-se de um anticorpo biespecífico que representa uma inovação no tratamento desse tipo agressivo de câncer hematológico, com resultados expressivos: o estudo clínico demonstrou redução de 41% no risco de morte e remissão completa da doença em mais de 50% dos pacientes tratados.
Para quem enfrenta um linfoma que retornou ou que não respondeu ao tratamento inicial, o Columvi pode representar a diferença entre ter ou não uma alternativa terapêutica viável. Neste artigo, explicamos o que é esse medicamento, como funciona e por que o plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento.
Entenda: O Columvi (glofitamabe) possui registro pleno na ANVISA. É administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial, sob supervisão médica direta. A cobertura pelo plano de saúde é obrigatória com base no art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/98.
O que é o linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)?
O linfoma difuso de grandes células B é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin, representando cerca de um terço de todos os casos dessa doença. É um câncer hematológico agressivo, de crescimento rápido, que se desenvolve no sistema linfático, parte fundamental da defesa imunológica do corpo.
Segundo estimativas da Roche, cerca de 4 mil pessoas recebem o diagnóstico de LDGCB por ano no Brasil. Embora a doença seja geralmente responsiva ao tratamento inicial (quimioterapia com rituximabe, como o esquema R-CHOP), até 40% dos pacientes apresentam recaída (o câncer retorna após o tratamento) ou doença refratária (o câncer não responde ao tratamento inicial).
Para esses pacientes, as opções terapêuticas se tornam mais limitadas. O transplante autólogo de células-tronco é uma alternativa, mas nem todos os pacientes são clinicamente elegíveis ao procedimento, seja pela idade, por comorbidades ou pela agressividade da doença. É nesse cenário que o Columvi se posiciona como uma nova alternativa de tratamento.
O que é o Columvi e como funciona?
O Columvi (glofitamabe) é um anticorpo biespecífico, uma classe inovadora de imunoterapia que utiliza o próprio sistema imunológico do paciente para combater o câncer.
O medicamento funciona como uma “ponte molecular”: de um lado, ele se liga a uma proteína presente na superfície das células cancerígenas do linfoma (chamada CD20) e, do outro, se conecta a uma proteína das células de defesa do organismo (chamada CD3, presente nos linfócitos T). Ao unir essas duas células, o glofitamabe permite que o sistema imunológico reconheça e ataque diretamente as células tumorais, de forma direcionada.
Em termos simples: o Columvi “apresenta” a célula cancerígena às células de defesa e ativa o ataque imunológico contra o tumor.
O tratamento é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial (sem necessidade de internação hospitalar), em combinação com gencitabina e oxaliplatina (esquema GemOx), sob supervisão médica direta.
Para quem o Columvi é indicado?
A ANVISA aprovou o Columvi para pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) nas seguintes situações:
• Doença recidivante (quando o linfoma retorna após tratamento anterior) ou refratária (quando não responde ao tratamento inicial);
• Pacientes que não são clinicamente elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
• Pacientes em terceira linha de tratamento ou em fases mais avançadas da doença.
Em resumo, o medicamento é indicado para pacientes que já passaram por pelo menos uma linha de tratamento sem sucesso e não podem ser submetidos ao transplante. Para muitos desses pacientes, o Columvi representa uma das poucas alternativas terapêuticas disponíveis com potencial curativo.
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Qual a diferença entre Columvi e a terapia CAR-T?
Tanto o Columvi quanto a terapia CAR-T Cell são indicados para o tratamento do LDGCB recidivante ou refratário, mas funcionam de formas diferentes:
A terapia CAR-T exige a coleta das células de defesa do paciente, seu envio a um laboratório para modificação genética e posterior reinfusão. O processo leva semanas, tem custo que pode ultrapassar R$ 2 milhões e está disponível em poucos centros no Brasil.
O Columvi é um medicamento pronto para uso, administrado por infusão intravenosa em ciclos regulares, sem necessidade de modificação genética das células do paciente. Embora o custo também seja elevado, o acesso tende a ser mais rápido e a administração mais simples.
Para pacientes que não têm acesso à CAR-T (por indisponibilidade nos centros habilitados, pelo tempo necessário de fabricação ou pela condição clínica), o Columvi pode ser a alternativa mais viável e imediata.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Columvi?
Sim, o Plano de Saúde deve custear quando houver indicação médica detalhada. A cobertura é sustentada por múltiplos fundamentos legais:
• Art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/98: o Columvi é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial, sob supervisão médica direta. A lei determina a cobertura obrigatória de medicamentos ministrados em ambiente de saúde, conforme prescrição do médico assistente. Diferentemente de medicamentos de uso domiciliar autoadministrados, o Columvi exige a presença de profissional de saúde em todas as administrações, o que afasta qualquer discussão sobre “uso domiciliar”.
Art. 10 da Lei nº 9.656/98: o linfoma difuso de grandes células B possui CID (C83.3) e é doença coberta por todos os planos de saúde. A operadora é obrigada a cobrir o tratamento de todas as doenças listadas na CID.
Lei nº 14.454/2022 e ADI 7.265/STF: o Columvi preenche integralmente os cinco critérios da taxatividade mitigada: prescrição médica (hematologista/oncologista), ausência de vedação pela ANS, inexistência de alternativa eficaz no Rol para pacientes inelegíveis ao transplante com doença recidivante ou refratária, comprovação científica de alto nível (estudo STARGLO na The Lancet) e registro na ANVISA.
E por fim, a Autonomia do médico assistente: o STJ consolidou que a operadora não pode limitar a terapêutica prescrita pelo médico para doença coberta pelo contrato:
“A jurisprudência do STJ tem entendimento firmado no sentido de ser abusiva a cláusula contratual que exclui tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, porque o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura.” Trecho extraído do AgInt no AREsp 987.203/RJ, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA (DJe 02/02/2017).
O que fazer se o plano negar a cobertura do Columvi?
1. Solicite a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer a justificativa formal da recusa, conforme a Resolução Normativa nº 566/2022 da ANS. Esse documento é essencial para qualquer medida judicial.
2. Reúna a documentação médica completa. Peça ao seu hematologista ou oncologista um relatório detalhado contendo: o diagnóstico de LDGCB (CID C83.3), o histórico de tratamentos anteriores e respectivas respostas (demonstrando a recidiva ou refratariedade), a justificativa para a inelegibilidade ao transplante autólogo (quando aplicável), a indicação expressa do Columvi (glofitamabe) em combinação com gencitabina e oxaliplatina, a justificativa clínica para a prescrição, e referência ao estudo STARGLO publicado no The Lancet. Destacar que o medicamento é administrado por via intravenosa, em ambiente ambulatorial, sob supervisão médica direta.
3. Busque orientação jurídica especializada imediatamente. O LDGCB é um câncer agressivo e de crescimento rápido. Cada semana sem tratamento pode comprometer significativamente o prognóstico do paciente. Um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar) para obrigar a operadora a autorizar e custear o tratamento de forma imediata. O Judiciário tem concedido liminares com celeridade em casos de câncer hematológico agressivo.
Conclusão:
O Columvi (glofitamabe) é uma inovação terapêutica aprovada pela ANVISA, pelo FDA e pela EMA para o tratamento do linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário. Com resultados expressivos no estudo STARGLO (redução de 41% no risco de morte e remissão completa em mais de 50% dos pacientes), o medicamento oferece uma alternativa concreta para pacientes que já esgotaram as opções terapêuticas tradicionais e não são elegíveis ao transplante.
A cobertura pelo plano de saúde é obrigatória. O medicamento é administrado por infusão intravenosa sob supervisão médica, a doença é coberta pela CID e os critérios da ADI 7.265/STF são integralmente preenchidos. Se o seu plano de saúde negar a cobertura do Columvi, a atuação de um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode garantir o acesso ao tratamento por meio de medida liminar. Em um câncer agressivo como o LDGCB, o acesso rápido ao tratamento adequado pode ser determinante.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
