Doença de Crohn: Plano de Saúde deve cobrir tratamento com imunobiológico?
Entenda a cobertura obrigatória do infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe e ustequinumabe.
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A Doença de Crohn é doença inflamatória intestinal crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, da boca ao ânus, causando inflamação transmural que compromete todas as camadas da parede intestinal. Sintomas como diarreia crônica, dor abdominal intensa, fadiga, perda de peso e complicações como fístulas, abscessos e estenoses impactam profundamente a qualidade de vida e a capacidade funcional do paciente.
Quando os tratamentos convencionais não controlam adequadamente a doença, os imunobiológicos representam o próximo passo terapêutico necessário. Esses medicamentos atuam em alvos moleculares específicos do processo inflamatório, sendo capazes de induzir e manter remissão clínica e curar a mucosa intestinal em pacientes que não respondem ao tratamento convencional.
O Rol da ANS (DUT 65.6) prevê cobertura obrigatória de imunobiológicos para Doença de Crohn quando critérios específicos são preenchidos. Apesar disso, operadoras frequentemente negam cobertura alegando que paciente não preencheria os critérios, ou que haveria alternativas mais baratas disponíveis.
Entenda:
O plano de saúde deve custear a Cirurgia Refrativa PRK ou LASIK quando o paciente preenche os critérios da DUT 13 do Rol da ANS (RN 465/2021). A negativa quando o paciente preenche os critérios configura prática abusiva que pode ser revertida judicialmente.
O que é a Doença de Crohn?
A Doença de Crohn é doença inflamatória intestinal (DII) de etiologia multifatorial, envolvendo predisposição genética, alterações na microbiota intestinal e resposta imunológica desregulada. Diferente da Retocolite Ulcerativa (que afeta apenas o cólon), a Doença de Crohn pode comprometer qualquer segmento do trato gastrointestinal, com predileção pela região ileocecal (junção do intestino delgado com o grosso).
A inflamação na Doença de Crohn é transmural (afeta todas as camadas da parede intestinal) e pode ser descontínua (áreas afetadas intercaladas com áreas normais). Essa característica explica as complicações típicas da doença: fístulas (comunicações anormais entre o intestino e outros órgãos ou a pele), abscessos, estenoses (estreitamentos intestinais) e perfuração.
• Classificação da atividade da doença:
A atividade da Doença de Crohn é avaliada por índices padronizados utilizados pelo médico gastroenterologista:
IADC (Índice de Atividade da Doença de Crohn): Avalia número de evacuações, dor abdominal, estado geral, manifestações extraintestinais, uso de antidiarreicos, massa abdominal, hematócrito e peso. Pontuação ≥ 221 indica doença moderada a grave.
IHB (Índice de Harvey-Bradshaw): Versão simplificada avaliando estado geral, dor abdominal, número de evacuações, massa abdominal e complicações. Pontuação ≥ 8 indica doença moderada a grave.
Esses índices são utilizados tanto para indicar início do tratamento biológico quanto para avaliar resposta ao tratamento.
Critérios do Rol da ANS para cobertura obrigatória (DUT 65.6)
Conforme DUT 65.6 do Anexo II da RN 465/2021, a cobertura de imunobiológico para Doença de Crohn é obrigatória quando preenchidos os seguintes critérios:
• Critério principal (doença moderada a grave):
Pacientes com índice de atividade da doença igual ou maior a 221 pelo IADC ou igual ou maior que 8 pelo IHB, que sejam refratários ao uso de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores por um período mínimo de 6 semanas, ou intolerantes ou na presença de contraindicação e/ou de efeitos colaterais, ou em caso de falha na manutenção da remissão apesar do uso de azatioprina ou metotrexato.
• Critério de primeira linha (fístulas perianais complexas):
Em casos de fístulas perianais complexas, o imunobiológico é indicado em primeira linha de tratamento, sem necessidade de falha prévia a imunossupressores.
• O que são imunossupressores e imunomoduladores (tratamento convencional prévio exigido):
Antes dos imunobiológicos, paciente deve ter tentado tratamento com azatioprina (Imuran), mercaptopurina, metotrexato ou outros imunossupressores por pelo menos 6 semanas. A falha, intolerância ou contraindicação a esses medicamentos é o que abre direito ao imunobiológico pelo Rol.
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Principais imunobiológicos para Doença de Crohn:
1. Infliximabe (Remicade/Remsima) – Anti-TNF injetável:
Anticorpo monoclonal quimérico (25% murino e 75% humano) administrado por via intravenosa em ambiente hospitalar. É um dos imunobiológicos com maior tempo de uso e evidências clínicas para Doença de Crohn, aprovado no Brasil para essa indicação. É padronizado no SUS e disponível como biossimilar (Remsima). Dose de indução: 5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6. Manutenção: 5 mg/kg a cada 8 semanas.
2. Adalimumabe (Humira/biossimilares) – Anti-TNF subcutâneo:
Anticorpo monoclonal 100% humano administrado por injeção subcutânea, podendo ser aplicado pelo próprio paciente em casa após treinamento. Apresenta eficácia e segurança comparáveis ao infliximabe com a vantagem da via subcutânea domiciliar. Dose de indução: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2. Manutenção: 40 mg a cada 2 semanas.
3. Vedolizumabe (Entyvio) – Anti-integrina:
Anticorpo monoclonal humanizado que age seletivamente no intestino, bloqueando a integrina α4β7 e impedindo migração de linfócitos inflamatórios para a mucosa intestinal. Por sua seletividade intestinal, apresenta menor risco de infecções sistêmicas comparado aos anti-TNF. Indicado para pacientes que falharam ou são intolerantes aos anti-TNF. Aprovado pela Anvisa em 2015 para Doença de Crohn moderada a grave.
4. Ustequinumabe (Stelara) – Anti-IL12/23:
Anticorpo monoclonal humano que bloqueia interleucinas IL-12 e IL-23, citocinas envolvidas na inflamação da Doença de Crohn. A primeira dose é administrada por via intravenosa e as doses subsequentes por via subcutânea a cada 8 semanas. Indicado para pacientes com falha ou intolerância aos anti-TNF. Tem registro na Anvisa para Doença de Crohn moderada a grave.
Vedolizumabe e Ustequinumabe: cobertura mesmo fora do Rol para Crohn
Um ponto importante: a DUT 65.6 não cita medicamentos específicos pelo nome, apenas os critérios clínicos. Isso significa que qualquer imunobiológico com registro na Anvisa para Doença de Crohn tem cobertura obrigatória quando os critérios da DUT estão preenchidos.
Para vedolizumabe e ustequinumabe, que podem não estar citados expressamente no Rol para Crohn em algumas interpretações, a cobertura é garantida por:
Lei 14.454/2022: Rol tem caráter exemplificativo. Medicamentos com eficácia comprovada e registro na Anvisa devem ser cobertos.
ADI 7265 do STF: Tratamentos fora do Rol com registro na Anvisa, eficácia comprovada e sem alternativa equivalente no Rol têm cobertura obrigatória.
Prerrogativa médica: A escolha entre infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe e ustequinumabe é do gastroenterologista, não da operadora. Para pacientes que falharam a anti-TNF, vedolizumabe ou ustequinumabe podem ser as únicas opções eficazes.
Jurisprudência favorável ao paciente:
• NATJUS-TJDFT – Infliximabe para Doença de Crohn:
O Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário do TJDFT emitiu nota técnica favorável ao fornecimento de infliximabe em combinação com azatioprina para Doença de Crohn, reconhecendo eficácia clínica e necessidade do tratamento quando convencionais falharam. (consulte aqui).
NATJUS é um órgão de apoio técnico-científico vinculado aos tribunais brasileiros (TJs, STJ, STF) criado para auxiliar juízes na tomada de decisões em ações que envolvem questões médicas e de saúde.
• Superior Tribunal de Justiça – Cobertura de imunobiológicos:
A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o AgRg no REsp 1.325.733, firmou que “é abusiva a negativa de cobertura pelo plano de saúde de procedimento, tratamento, medicamento ou material considerado essencial para preservar a saúde e a vida do paciente.”
O tribunal também consolidou que o plano pode delimitar quais doenças estão cobertas, mas não pode impor o tipo de tratamento. Para Doença de Crohn (CID K50), doença com cobertura obrigatória, os imunobiológicos indicados pelo especialista têm cobertura obrigatória.
E por fim, vejamos o caso em que o TJSP condenou o Plano de Saúde a custear o medicamento Stelara (Ustequinumabe) ao paciente, e ainda o indenizar diante da recusa abusiva.
Apelação Cível – Plano de Saúde – Ação cominatória c.c. indenizatória – Procedência com condenação da ré a custear o tratamento do autor, portador de doença de Crohn, com o medicamento Stelara (Ustequinumabe), prescrito pelo médico assistente – Insurgência da ré alegando não se amoldar ao DUT da ANS – Cerceamento de defesa que não ocorreu – Suficiência dos elementos dos autos para julgamento – Consulta à Natjus que emitiu parecer favorável à cobertura – Medicamento registrado na ANVISA para tratamento da doença de Crohn, que tem cobertura obrigatória no rol da ANS – Bula que traz indicação para a doença do autor – Expressa recomendação médica, após a progressão da doença, mesmo diante de tratamentos anteriores ineficazes – Manifesta abusividade da recusa – Dano moral configurado – Valor mantido – Precedentes – Sentença mantida – RECURSO DESPROVIDO (TJSP; Apelação Cível 1016992-39.2024.8.26.0564; Relator (a): Silvério da Silva; Órgão Julgador: 8ª Câmara de Direito Privado; Foro de São Bernardo do Campo – 6ª Vara Cível; Data do Julgamento: 19/03/2026; Data de Registro: 19/03/2026)
Recebi uma negativa do Plano, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento e o diagnóstico.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear o imunobiológico para Doença de Crohn quando o paciente preenche os critérios da DUT 65.6 do Rol da ANS (RN 465/2021). A negativa de custeio quando critérios estão preenchidos configura prática abusiva reversível judicialmente, e liminares em 24-48 horas. Diante de recusa injustificada, buscar imediatamente orientação jurídica especializada.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
