Elranatamabe (Elrexfio®) pelo Plano de Saúde: Entenda seus direitos
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Receber o diagnóstico de Mieloma Múltiplo é um momento de extrema vulnerabilidade para o paciente e sua família. Quando o médico especialista indica um tratamento inovador que pode salvar ou prolongar a vida, a última coisa que se espera é a negativa do plano de saúde.
Nos últimos meses, um medicamento tem gerado muita discussão nos corredores da Justiça e das clínicas oncológicas: o Elranatamabe, comercializado sob o nome de Elrexfio®.
Se você ou um familiar teve a prescrição desse medicamento negada pelo plano de saúde, este artigo explicará exatamente por que essa recusa é, na grande maioria das vezes, abusiva e ilegal.
O que é o Elranatamabe (Elrexfio®) e por que é tão importante?
O Elrexfio® é um anticorpo biespecífico de última geração, aprovado pela ANVISA, destinado ao tratamento de pacientes adultos com Mieloma Múltiplo recidivado ou refratário. Em termos simples, é indicado para pacientes que já tentaram outros tratamentos (como inibidores de proteassoma, agentes imunomoduladores e anticorpos anti-CD38) e a doença voltou a se manifestar ou não respondeu mais.
O problema? O custo do tratamento é estratosférico, podendo ultrapassar facilmente a marca de R$ 300.000,00 a cada ciclo de aplicação. Um valor absolutamente impagável para 99% da população. Por isso, a via judicial é a única saída para garantir o acesso.
Por que os planos de saúde costumam negar o Elrexfio®?
As operadoras de saúde utilizam sempre os mesmos argumentos burocráticos para negar medicamentos de alta complexidade. Com o Elranatamabe, não é diferente. Os principais motivos de recusa são:
“O medicamento não está no Rol da ANS”: O plano alega que a lista obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar não prevê o Elranatamabe de forma específica.
“Uso Off-label”: Alegam que o medicamento não tem aprovação para a fase específica da doença do paciente (embora a ANVISA tenha aprovado sua bula para mieloma múltiplo recidivado/refratário).
“Falta de escalonamento terapêutico”: O plano exige que o paciente tente outras drogas mais baratas antes de ter acesso ao Elrexfio®, ignorando a história clínica de falha terapêutica anterior.
O Elranatamabe deve ser coberto pelo plano de saúde?
Muitos pacientes acreditam que o plano só cobre o que está escrito no contrato. Na área da saúde, o Judiciário trabalha de forma inversa: o plano cobre tudo o que for necessário para tratar a doença coberta. Veja os pilares que obrigam o plano a fornecer o Elrexfio®:
Registro na ANVISA:
O primeiro requisito para qualquer medicamento ser exigido judicialmente é a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O Elranatamabe possui registro regular e aprovado na ANVISA para o tratamento de Mieloma Múltiplo. Isso significa que o Estado reconhece o fármaco como seguro e eficaz. Com essa aprovação, o plano de saúde perde qualquer argumento de “falta de segurança” ou “experimental”.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) e a CID:
A Lei 9.656/98, em seu artigo 10, estabelece uma regra de ouro: é obrigatória a cobertura de todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID).
O Mieloma Múltiplo está expressamente listado na CID (C90.0). A lei não exige que o plano cubra apenas determinados medicamentos para essa doença; ela exige a cobertura do tratamento da doença. Se o médico afirma que o Elranatamabe é o tratamento necessário para a CID C90.0 naquele momento clínico, o plano é obrigado a fornecê-lo.
A Lei 14.454/2022: Cobertura fora do Rol da ANS:
Este é o argumento definitivo contra as negativas. A Lei nº 14.454/2022 alterou o Código de Defesa do Consumidor para garantir que o fato de um medicamento ou tratamento não estar no Rol de Procedimentos da ANS não autoriza a recusa de cobertura.
De acordo com a lei, o plano de saúde só pode negar um tratamento fora do rol se houver uma alternativa equivalente já listada que seja eficaz para o paciente. No caso do Mieloma Múltiplo refratário, o Elranatamabe não tem equivalente substitutivo barato ou listado. Logo, a recusa baseada na frase “não está no rol da ANS” é puramente ilegal.
O Tema 1060 do STF (Fim da taxatividade do Rol da ANS):
Em 2022, o Supremo Tribunal Federal (STF) julgou o Tema 1060, com repercussão geral, firmando a tese de que o Rol da ANS é apenas exemplificativo. Ou seja, o fato de o Elranatamabe não estar escrito na lista do plano não isenta a operadora de cobri-lo, desde que haja comprovação científica da sua eficácia e aprovação da ANVISA.
A Nova RDC 693/2024 da ANS:
Recentemente, a própria ANS editou uma resolução que obriga os planos a cobrirem medicamentos fora do rol em casos de doenças raras, oncológicas ou quando não houver alternativa terapêutica no rol equivalente. A nova regra ratifica o que o STF já decidia: a vida e a saúde estão acima do listado.
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O plano pode negar o medicamento por ser de alto custo?
Não. O elevado valor do tratamento, por si só, não afasta a obrigação de cobertura.
Os medicamentos oncológicos modernos frequentemente possuem custos elevados, mas isso não autoriza a operadora a negar automaticamente o tratamento indicado pelo especialista.
O que fazer se o plano de saúde negar
Solicitar a justificativa por escrito: O plano de saúde deve fornecer um documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme as regras estabelecidas.
Pedir um parecer médico detalhado: Solicite ao seu médico um laudo detalhado, incluindo histórico clínico, tratamentos anteriores, CID, laudos e exames que comprovem a necessidade do tratamento. Além de demonstrar os riscos caso o tratamento não seja realizado. Em caso de urgência e emergência, peça para o médico deixar bem claro no relatório. Quanto mais detalhado, melhor!
Buscar orientação jurídica: Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do tratamento. A atuação de um advogado especializado nessa área é fundamental. Esse profissional possui o conhecimento técnico e prático necessário para interpretar corretamente o contrato do plano de saúde, identificar cláusulas abusivas e apresentar a melhor estratégia jurídica para garantir o tratamento.
É possível conseguir o medicamento por liminar?
Sim, é possível. Como o tratamento oncológico frequentemente não pode ser adiado, o paciente pode buscar uma tutela de urgência (liminar) quando demonstrar:
• necessidade imediata do medicamento;
• risco de agravamento da doença;
• probabilidade do direito.
A análise dependerá dos documentos apresentados ao Judiciário.
Conclusão
A luta pelo fornecimento do Elranatamabe (Elrexfio®) é o retrato exato do conflito entre o lucro das operadoras e o direito fundamental à vida. A Lei 14.454/2022, o registro na ANVISA e a Lei 9.656/98 formam um escudo jurídico intransponível a favor do paciente.
Se o seu plano de saúde está ignorando a prescrição do seu médico, não perca tempo com recursos administrativos. A saúde oncológica não pode esperar.
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Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
