Fruquintinibe (Fruzaqla) pelo Plano de Saúde: o Plano deve cobrir?
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O diagnóstico de câncer colorretal metastático costuma exigir tratamentos sucessivos e, em alguns casos, a doença pode continuar progredindo mesmo depois de diferentes linhas terapêuticas.
Nessas situações, o oncologista pode indicar medicamentos mais recentes, desenvolvidos especificamente para pacientes que já passaram por tratamentos anteriores. É nesse contexto que surge o fruquintinibe, comercializado no Brasil como Fruzaqla.
O medicamento acaba de receber registro da Anvisa, em 31 de agosto de 2026, para pacientes adultos com câncer colorretal metastático previamente tratados com determinadas terapias. O registro representa um avanço importante para pacientes que precisam de novas alternativas terapêuticas.
Neste artigo, vamos explicar o que é o Fruzaqla, para quem ele é indicado, sua situação perante a Anvisa e a ANS, os requisitos para buscar a cobertura pelo plano de saúde e o que fazer diante de uma negativa.
O que é o Fruquintinibe (Fruzaqla)?
O fruquintinibe é um medicamento antineoplásico oral comercializado sob o nome Fruzaqla.
Ele pertence à classe dos inibidores de quinase e atua sobre os receptores VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3, envolvidos na formação de novos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigênio aos tumores.
Ao bloquear essa via, o medicamento busca dificultar a formação de novos vasos que favorecem o crescimento tumoral. Trata-se, portanto, de uma terapia-alvo, administrada por via oral.
Para quem o medicamento é indicado?
A indicação aprovada contempla pacientes que já receberam quimioterapia à base de: fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, além de terapia anti-VEGF e, quando aplicável e clinicamente apropriado, terapia anti-EGFR em pacientes com RAS selvagem.
Isso significa que o medicamento não é apresentado como tratamento inicial para qualquer paciente com câncer colorretal.
Ele foi aprovado para uma situação específica: doença metastática após tratamentos anteriores. Por isso, o relatório do oncologista possui papel fundamental quando se busca a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
O Fruzaqla foi aprovado pela Anvisa?
Sim. Essa é uma informação especialmente importante porque o registro sanitário é extremamente recente.
A Anvisa aprovou o registro do Fruzaqla (fruquintinibe) em 31 de agosto de 2026, por meio da Resolução RE nº 3.416/2026. A Agência informou que o medicamento foi aprovado para pacientes adultos com câncer colorretal metastático previamente tratados.
O registro sanitário permite a comercialização e a utilização do medicamento no Brasil dentro da indicação aprovada. Além disso, o registro na Anvisa é um elemento jurídico importante quando se discute a cobertura de medicamentos que ainda não estão incorporados ao Rol da ANS.
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O Fruquintinibe não está no Rol da ANS. O plano de saúde pode negar por conta disso?
Até o momento, o medicamento não está no rol da ANS. O registro do Fruzaqla pela Anvisa não significa que ele já tenha sido incorporado ao Rol. Mas isso não significa que a resposta seja simplesmente: “Não está no Rol, portanto o plano não precisa fornecer.”
Essa conclusão automática não considera a legislação brasileira sobre cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol.
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/98 e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos que não estejam previstos expressamente no Rol da ANS. Entre os elementos que precisam ser analisados estão o registro do medicamento na Anvisa, a existência de evidências científicas e a indicação médica, além dos demais requisitos legais aplicáveis.
No caso do Fruzaqla, há um elemento particularmente importante: o medicamento possui agora registro sanitário no Brasil, aprovado pela Anvisa para o câncer colorretal metastático previamente tratado.
Assim, uma eventual negativa não deve ser analisada apenas pela frase “fora do Rol”. É necessário verificar se estão presentes os requisitos legais para a cobertura do tratamento fora do Rol.
Quais são os requisitos para conseguir Fruzaqla pelo plano de saúde?
A análise deve ser individualizada, mas alguns elementos são especialmente importantes.
Registro na Anvisa:
O medicamento precisa possuir registro sanitário válido no Brasil quando essa exigência for aplicável. No caso do Fruzaqla, esse requisito ganhou especial relevância porque a Anvisa acaba de aprovar o registro do medicamento.
Prescrição médica fundamentada:
O oncologista deve demonstrar por que o medicamento é necessário para aquele paciente. Não basta apenas mencionar o nome do medicamento.
É recomendável que o relatório explique: diagnóstico, CID, estágio da doença, tratamentos anteriores, resposta obtida, progressão da doença, motivo da indicação do fruquintinibe, tratamentos disponíveis e sua adequação e riscos da ausência ou demora no tratamento.
Evidências científicas:
A indicação deve estar fundamentada nas evidências científicas disponíveis. A aprovação da Anvisa foi baseada em estudos que demonstraram aumento estatisticamente significativo da sobrevida global e da sobrevida livre de progressão em comparação ao placebo associado ao melhor cuidado de suporte.
Análise de alternativas terapêuticas:
Também é importante verificar se existe outro tratamento adequado já incorporado ao Rol e se ele é efetivamente apropriado para aquele paciente.
Essa análise deve considerar o quadro clínico concreto e a justificativa apresentada pelo médico.
O fato de o Fruzaqla ser um medicamento de uso oral impede a cobertura?
Essa é uma possível justificativa que merece atenção. O fruquintinibe é administrado por via oral e pode ser utilizado em ambiente domiciliar.
As operadoras podem tentar utilizar justamente essa característica para negar o fornecimento, invocando a regra geral relacionada aos medicamentos de uso domiciliar. Entretanto, não é adequado analisar essa questão de maneira isolada.
O fruquintinibe é um medicamento antineoplásico, destinado ao tratamento de câncer colorretal metastático. A legislação e a regulamentação dos planos de saúde possuem regras específicas relacionadas aos medicamentos antineoplásicos orais, e a análise da cobertura deve considerar a natureza do tratamento, a indicação médica e as circunstâncias concretas do paciente.
Por isso, uma negativa baseada exclusivamente em “uso domiciliar” deve ser examinada cuidadosamente.
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O plano de saúde deve cobrir medicamentos contra o câncer?
A legislação dos planos de saúde possui regras específicas para a cobertura de tratamentos oncológicos. A Lei nº 9.656/98 estabelece a cobertura das doenças previstas na CID dentro das condições legais e contratuais, abrangendo seus tratamentos.
Por isso, quando o oncologista prescreve um medicamento para o tratamento de uma doença coberta pelo plano, a operadora não pode simplesmente ignorar a indicação médica sem analisar os critérios legais aplicáveis.
No caso de um medicamento novo, como o Fruzaqla, a discussão pode envolver especialmente registro na Anvisa, indicação aprovada, evidências científicas, Rol da ANS e eventual existência de alternativa terapêutica adequada.
O que fazer se o plano de saúde negar
1. Solicite a justificativa por escrito
O plano de saúde é obrigado a fornecer documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme a Resolução Normativa 566/2022 da ANS. Caso a negativa seja por ligação telefônica, exija o número de protocolo.
2. Peça um parecer médico detalhado
Solicite ao médico um laudo completo contendo a situação clínica atual, todo o histórico clínico, justificativa técnica para indicação do tratamento. Além disso, converse para que o médico deixe claro os tratamentos anteriores, para que ele descreva a necessidade, os riscos caso o tratamento não seja iniciado em breve e porque o medicamento se aplica ao paciente.
Quanto mais detalhado o laudo médico, melhor! Em caso de urgência ou emergência, escrever de forma explícita.
3. Busque orientação jurídica especializada
Com o apoio de um especialista, você pode garantir seus direitos de forma rápida, inclusive com decisões judiciais em caráter de urgência. Este profissional é o mais indicado, pois, conhece da Legislação específica da área da saúde e como os tribunais atuam.
Conclusão
O Fruzaqla (fruquintinibe) é um novo medicamento para o tratamento de adultos com câncer colorretal metastático previamente tratado. O medicamento recebeu registro da Anvisa em 31 de agosto de 2026, após estudos demonstrarem benefício significativo em sobrevida global e sobrevida livre de progressão para a população indicada.
A legislação prevê hipóteses para cobertura de tratamentos que não constam expressamente do Rol, devendo ser analisados elementos como registro sanitário, indicação médica, evidências científicas e existência de alternativa terapêutica adequada, entre outros requisitos aplicáveis.
Além disso, o fato de o medicamento ser de uso oral e domiciliar não deve ser analisado isoladamente, especialmente por se tratar de tratamento antineoplásico. Diante de uma negativa, o paciente deve solicitar a justificativa por escrito, reunir a documentação médica e avaliar as medidas administrativas e judiciais cabíveis.
Em situações de urgência, pode ser possível buscar uma liminar para garantir o início do tratamento, desde que os requisitos para a tutela de urgência estejam demonstrados.
Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
