Humira® (Adalimumabe) deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
Entenda a cobertura obrigatória para artrite reumatoide e outras doenças autoimunes.
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A artrite reumatoide afeta muitos brasileiros causando inflamação crônica das articulações que, sem tratamento adequado, leva a deformidades progressivas, incapacidade funcional e comprometimento da qualidade de vida. Quando os medicamentos convencionais não controlam adequadamente a doença, os imunobiológicos como o Adalimumabe representam o próximo passo terapêutico necessário para controlar a inflamação e prevenir danos articulares irreversíveis.
O Adalimumabe (Humira) é anticorpo monoclonal totalmente humano que bloqueia a ação do TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa), proteína produzida em excesso pelo sistema imunológico em doenças autoimunes, causando inflamação crônica descontrolada.
A negativa após a indicação médica detalhada pode ser abusiva e revertida judicialmente.
Entenda:
Sim, o plano de saúde deve custear o Adalimumabe (Humira) quando o paciente preenche os critérios da DUT 65 do Rol da ANS (RN 465/2021). Para artrite reumatoide, a cobertura é obrigatória quando há persistência da atividade da doença após falha de pelo menos dois esquemas terapêuticos com medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos (MMCDs), por no mínimo 3 meses cada um. O Adalimumabe também tem cobertura obrigatória pelo Rol para psoríase moderada a grave, hidradenite supurativa e outras doenças.
O que é o Adalimumabe e suas indicações:
O Adalimumabe é imunobiológico da classe dos anticorpos monoclonais anti-TNF (inibidores do fator de necrose tumoral). O TNF-alfa é citocina pró-inflamatória essencial para resposta imunológica normal, porém em doenças autoimunes é produzida em excesso, causando inflamação crônica que danifica articulações, pele, intestino e outros tecidos. Ao bloquear especificamente o TNF-alfa, o Adalimumabe reduz inflamação, alivia sintomas e previne progressão de danos estruturais.
Indicações aprovadas pela Anvisa (conforme bula):
• Artrite reumatoide moderada a grave em adultos;
• Artrite idiopática juvenil poliarticular;
• Artrite psoriásica;
• Espondilite anquilosante;
• Psoríase em placas moderada a grave;
• Doença de Crohn moderada a grave;
• Colite ulcerativa moderada a grave;
• Hidradenite supurativa moderada a grave;
• Uveíte não infecciosa.
Critérios do Rol da ANS para artrite reumatoide
Conforme DUT 65.1 do Anexo II da RN 465/2021, a cobertura do Adalimumabe e outros imunobiológicos para artrite reumatoide é obrigatória para pacientes com persistência da atividade da doença, conforme um índice ICAD (índices compostos da atividade de doença), após falha ao tratamento com o uso de pelo menos dois esquemas terapêuticos com medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos (MMCDs), por no mínimo 3 meses cada um.
O que são os MMCDs sintéticos:
Medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos são os tratamentos convencionais orais para artrite reumatoide utilizados antes dos imunobiológicos. Os principais são metotrexato (MTX), leflunomida, sulfassalazina e hidroxicloroquina. A DUT exige falha de pelo menos dois desses esquemas, por no mínimo 3 meses cada, demonstrando que o tratamento convencional foi adequadamente tentado sem sucesso.
O que são os índices ICAD:
Índices compostos da atividade de doença são ferramentas padronizadas que o reumatologista utiliza para avaliar objetivamente a atividade da artrite reumatoide. Os principais são DAS28 (Disease Activity Score com 28 articulações), CDAI (Clinical Disease Activity Index) e SDAI (Simplified Disease Activity Index). Esses índices combinam número de articulações dolorosas e edemaciadas, avaliação do paciente e exames laboratoriais como VHS e PCR.
Quando o critério está preenchido:
Paciente que tentou metotrexato por pelo menos 3 meses sem controle adequado da doença e tentou outro MMCD (como leflunomida) por mais 3 meses também sem controle, com índice ICAD demonstrando atividade persistente documentada pelo reumatologista, preenche os critérios da DUT 65.1 para cobertura obrigatória.
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Outras indicações cobertas pelo Rol
Além da artrite reumatoide, o Adalimumabe está expressamente coberto pelo Rol da ANS para outras condições:
• Psoríase moderada a grave (DUT 65.5):
Cobertura obrigatória para pacientes com psoríase moderada a grave com falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional (fototerapia e terapias sistêmicas sintéticas), que atendam pelo menos um dos critérios: PASI superior a 10, acometimento superior a 10% da superfície corporal, DLQI superior a 10, psoríase acometendo extensamente unhas, palmas, plantas, genitália, rosto, couro cabeludo ou dobras com DLQI superior a 10.
• Hidradenite supurativa moderada a grave (DUT 65.8):
Cobertura obrigatória do Adalimumabe especificamente para pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa moderada a grave que falharam, apresentaram intolerância ou contraindicação à terapia com antibióticos sistêmicos.
• Artrite psoriásica (DUT 65.4):
Cobertura obrigatória quando há comprometimento periférico com pelo menos 3 articulações dolorosas ou edemaciadas após falha de dois MMCDs sintéticos, ou comprometimento axial/entesite com índice BASDAI ≥ 4 após falha de AINEs.
• Doença de Crohn (DUT 65.6):
Cobertura obrigatória para pacientes com índice IADC ≥ 221 ou IHB ≥ 8, refratários a imunossupressores por mínimo de 6 semanas, ou em primeira linha para fístulas perianais complexas.
Entenda a cobertura obrigatória além dos critérios da DUT:
Mesmo quando há dúvida sobre o preenchimento exato dos critérios da DUT, o Adalimumabe possui cobertura obrigatória pelos planos de saúde, nos seguintes fundamentos:
• Imunobiológico subcutâneo registrado na Anvisa:
O Adalimumabe é aplicado por injeção subcutânea, portanto é medicamento injetável. Medicamentos imunobiológicos injetáveis registrados na Anvisa possuem cobertura obrigatória para indicações em bula, conforme DUT 65 e entendimento dos tribunais.
• Lei 14.454/2022 – Rol exemplificativo:
A Lei 14.454/2022 estabeleceu que o Rol da ANS tem caráter exemplificativo. Mesmo indicações não expressamente previstas na DUT têm cobertura quando há eficácia comprovada e registro na Anvisa. Adalimumabe para condições como uveíte não infecciosa, artrite idiopática juvenil ou outras indicações em bula tem cobertura mesmo quando DUT específica não detalha todos os critérios.
• ADI 7265 do STF:
O STF fixou que tratamentos fora do Rol devem ser cobertos quando há prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa e eficácia comprovada. Adalimumabe preenche todos os critérios para todas as suas indicações em bula.
Jurisprudência favorável ao paciente:
Tribunais brasileiros reconhecem abusividade da negativa cobertura do Humira (Adalimumabe) configura prática abusiva quando há indicação médica expressa.
O Tribunal de Justiça de São Paulo neste caso decidiu que a negativa do fornecimento do medicamento é abusiva, e condenou o Plano a fornecer:
VALOR DA CAUSA – CABIMENTO – NECESSIDADE DE ADEQUAÇÃO AO DISPOSTO NO ART. 292, INCISO V DO CPC – PRECEDENTE. PLANO DE SAÚDE – AÇÃO DE PRECEITO COMINATÓRIO – REQUERENTE PORTADORA DE SACROILEÍTE INCIPIENTE E REFRATÁRIA AO TRATAMENTO MEDICAMENTOSO CONVENCIONAL – PRESCRIÇÃO DO FÁRMACO HUMIRA (ADALIMUMABE) – RECUSA INJUSTIFICADA, SOB O FUNDAMENTO DE QUE HÁ EXCLUSÃO CONTRATUAL PARA MEDICAMENTOS NÃO LISTADOS NO ROL DA ANS – FÁRMACOS COM REGISTRO NA ANVISA – PRECEDENTE – INTELIGÊNCIA DA SÚMULA 102 DESTE E. TRIBUNAL DE JUSTIÇA DE SÃO PAULO – AO PLANO DE SAÚDE NÃO É DADO IMISCUIR-SE NO TRATAMENTO – POSTERIOR VIGÊNCIA DA LEI 14.454/2022 QUE NORTEIA TRATAMENTOS NÃO LISTADOS NO ROL DE PROCEDIMENTOS OBRIGATÓRIOS DA ANS – NÃO APONTADA A EXISTÊNCIA DE OUTRO TRATAMENTO EFICAZ, EFETIVO E SEGURO LISTADO NO ROL DE PROCEDIMENTOS OBRIGATÓRIOS DA ANS (RECURSOS ESPECIAIS 1.886.929/SP E 1.889.704/SP) – SENTENÇA MODIFICADA RECURSO PROVIDO EM PARTE. (TJSP; Apelação Cível 1032878-81.2025.8.26.0002; Relator (a): Theodureto Camargo; Órgão Julgador: 8ª Câmara de Direito Privado; Foro Regional II – Santo Amaro – 16ª Vara Cível; Data do Julgamento: 11/02/2026; Data de Registro: 13/02/2026).
E ainda, a Súmula 102 do TJSP determina:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
Tribunais de todo o país entendem que o medicamento deva ser fornecido quando atender as diretrizes de uso, e houver indicação médica detalhada.
Documentação necessária:
Para solicitar cobertura do Adalimumabe, é importante reunir toda documentação médica incluindo relatório do reumatologista detalhando diagnóstico de artrite reumatoide com critérios ACR/EULAR, histórico completo de tratamentos com MMCDs realizados com datas de início e término, doses utilizadas e motivo de falha ou intolerância, índices ICAD (DAS28, CDAI ou SDAI) documentando atividade persistente da doença, exames laboratoriais recentes (VHS, PCR, fator reumatoide, anti-CCP, hemograma, função hepática e renal) e prescrição do Adalimumabe especificando dose e esquema.
Para psoríase incluir avaliação com PASI e DLQI demonstrando gravidade. Para hidradenite supurativa incluir estadiamento de Hurley e histórico de antibióticos sistêmicos utilizados.
Formalizar pedido à operadora por escrito citando DUT 65.1 (artrite reumatoide) ou DUT 65.5 (psoríase) ou DUT 65.8 (hidradenite supurativa) conforme indicação, demonstrando preenchimento dos critérios e registro ativo na Anvisa. Registrar reclamação na ANS caso operadora negue. Ajuizar ação judicial com pedido de tutela de urgência se negativa for mantida.
Recebi uma negativa do Plano, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento indicado..
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear o Adalimumabe (Humira) quando há prescrição fundamentada. Além das indicações do Rol, a Lei 14.454/2022 e a ADI 7265 do STF garantem cobertura para indicações em bula com eficácia comprovada e registro na Anvisa.
A negativa quando critérios estão preenchidos configura prática abusiva reversível judicialmente com liminares concedidas. Diante de recusa injustificada, é indicado buscar imediatamente orientação jurídica especializada.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
