Isturisa® (osilodrostate): O plano de saúde deve cobrir?
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Sim. Mesmo não estando no Rol da ANS, o Isturisa® (fosfato de osilodrostate) deve ser coberto pelo plano de saúde quando indicado por médico, pois possui registro na ANVISA, respaldo científico e se destina a uma doença rara, a Síndrome de Cushing.
Neste artigo iremos abordar os seguintes pontos:
• O que é o Isturisa® e para que serve?
• Eficácia clínica e segurança
• Quanto custa o Isturisa®?
• Por que planos negam cobertura?
• O que diz a Lei e a Jurisprudência?
• O que fazer em caso de negativa?
O que é o Isturisa® e para que serve?
O Isturisa®, cujo princípio ativo é o fosfato de osilodrostate, é um inibidor oral da enzima 11β-hidroxilase, que promove redução da produção de cortisol. Está indicado para tratamento de Síndrome de Cushing endógena em adultos que não podem passar por cirurgia ou continuam com doença após intervenção.
Estudos clínicos (fase III) mostraram eficácia significativa, com controle de cortisol e melhora da qualidade de vida após 48 semanas de uso.
Eficácia clínica e segurança:
O medicamento foi aprovado por várias agências internacionais (FDA, EMA, Health Canada, TGA), recebeu classificação como medicamento órfão e demonstrou perfil de segurança aceitável. Estudos conduzidos no Brasil reforçam sua indicação.
Quanto custa o Isturisa®?
Segundo a fabricante, o preço estimado por caixa de 60 comprimidos varia entre R$9.792 (1 mg) e R$42.272 (5 mg ou 10 mg), o que o torna inacessível sem cobertura dos planos de saúde.
Por que planos negam cobertura?
Embora o Rol da ANS não inclua o Isturisa®, essa ausência não é justificativa legal para recusa. As operadoras costumam alegar até que o tratamento é domiciliar ou de alto custo, mas devem seguir os critérios da Lei.
O que diz a Lei e a Jurisprudência?
A lei reformulou a Lei nº 9.656/98, incluindo novas regras (§ 13, incisos I e II), que obrigam a cobertura de tratamentos prescritos com registro na ANVISA e comprovação científica, mesmo se não estiverem no rol da ANS .
A Lei 14.454/2022 também demonstra que o rol da ANS é exemplificativo, ou seja, é uma referência mínima e os planos de saúde podem custear medicamentos que não estejam listados, quando preencherem alguns requisitos como:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Portanto, mesmo nos casos em que o medicamento não esteja listado no Rol da ANS, pode ser custeado pelo plano de saúde quando cumprir esses requisitos e o paciente tiver uma prescrição médica detalhada demonstrando a necessidade.
Várias decisões judiciais confirmam: pacientes têm direito ao fornecimento de Isturisa®. Em um caso emblemático, a Justiça determinou que o plano custeie o medicamento importado, por se tratar de doença rara sem substituto terapêutico.
Vejamos decisão recente do Tribunal de Justiça de São Paulo que obrigou o plano de saúde a custear o medicamento:
O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) manteve decisão que rejeitou a impugnação apresentada pela Notre Dame Intermédica Saúde S/A contra a execução provisória de decisão que determinava o fornecimento do medicamento Isturisa (Osilodrostat) 1 mg a paciente com Doença de Cushing.
A operadora alegava que o medicamento não constava no rol da ANS e que a multa fixada seria desproporcional. No entanto, o Tribunal reafirmou que o rol da ANS é exemplificativo, e que medicamentos não listados devem ser cobertos quando comprovada sua imprescindibilidade terapêutica, como no caso em análise. (TJSP; Agravo de Instrumento 2116245-89.2025.8.26.0000; Relator (a): José Joaquim dos Santos; Órgão Julgador: 2ª Câmara de Direito Privado; Foro Central Cível – 14ª Vara Cível; Data do Julgamento: 15/07/2025; Data de Registro: 16/07/2025)
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O que fazer em caso de negativa?
Peça a negativa formal com justificativa. O plano de saúde é obrigado a fornecer uma justificativa por escrito ao consumidor;
Reúna os documentos médicos, como laudo médico com CID, indicação técnica, demonstrando a necessidade do tratamento com o medicamento e os riscos caso não seja feito;
Busque um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde: Com o apoio de um especialista, você pode garantir seus direitos de forma rápida, inclusive com decisões judiciais em caráter de urgência. Este profissional é o mais indicado, pois, conhece da Legislação específica da área da saúde e como os tribunais atuam.
Conclusão:
O fornecimento do Isturisa® pelos planos de saúde é um direito do paciente quando houver prescrição médica fundamentada, especialmente em casos de Síndrome de Cushing endógena, uma condição rara e grave. Apesar de não constar no Rol da ANS, o medicamento possui eficácia comprovada, o que torna obrigatória sua cobertura à luz da Lei 14.454/2022.
Caso o plano de saúde se recuse a custear o tratamento, o paciente não deve se conformar com a negativa. É essencial buscar orientação jurídica especializada para garantir o acesso ao medicamento, inclusive por meio de liminar judicial. A saúde não pode esperar, e a Justiça tem reconhecido cada vez mais o direito de acesso ao tratamento adequado.
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