Kadcyla (trastuzumabe entansina): cobertura pelo plano de saúde
Últimas Postagens:
Introdução
O Kadcyla (trastuzumabe entansina) é um medicamento de alto custo, utilizado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo, especialmente em pacientes com doença localmente avançada ou metastática ou que já receberam tratamentos prévios. Apesar de sua importância terapêutica, é muito comum que operadoras de planos de saúde recusem sua cobertura, alegando cláusulas contratuais, ausência no rol da entidade reguladora ou restrições técnicas.
No entanto, há sólido entendimento jurídico de que a recusa, nesses casos, é abusiva, e a cobertura deve ser garantida sempre que houver prescrição médica. Este artigo explica quando o plano deve custear o Kadcyla, os fundamentos legais e judiciais, e orienta sobre o que fazer em caso de negativa.
O que é o Kadcyla e para que serve
O Kadcyla combina um anticorpo monoclonal (trastuzumabe) com um agente quimioterápico ligado (entansina), caracterizando-se como um “conjugado anticorpo-medicamento” (ADC).
Ele é indicado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não resecável, especialmente quando já houve tratamento prévio com trastuzumabe e taxano.
Por ser um tratamento de alto custo e, frequentemente, a opção eficaz para reduzir recidiva ou controlar doença avançada, o acesso ao Kadcyla é essencial para muitas pacientes.
Por que os planos de saúde negam e por que essa negativa pode ser considerada abusiva
Principais argumentos das operadoras
Alegam que o medicamento não consta expressamente no contrato ou no rol obrigatório da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ou que a indicação médica diverge da bula aprovada.
Em alguns casos, classificam a indicação como “fora da bula” ou “uso não padronizado”, e usam isso como justificativa para recusar o fornecimento.
Por que a recusa pode (e deve) ser considerada abusiva
O Kadcyla possui registro sanitário junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que é requisito essencial para que o plano de saúde forneça um medicamento.
Quando há prescrição médica fundamentada para o uso do medicamento, a operadora não pode recusar com base em restrições contratuais ou interpretação restritiva do rol da ANS: a indicação médica e a necessidade clínica prevalecem.
A Lei nº 9.656/98 garante que planos de saúde devem cobrir os tratamentos das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). O Código de Defesa do Consumidor (CDC) também reforça que cláusulas ou práticas que limitem o tratamento essencial do consumidor são abusivas.
A Lei nº 14.454/2022 consolidou o entendimento de que o rol da ANS é apenas uma referência mínima, e não uma lista limitadora. Em casos de urgência ou emergência, a cobertura não pode ser negada por carência: o plano deve garantir atendimento imediato.
A jurisprudência, em diversos casos, tem reconhecido a obrigação de custeio do Kadcyla pelo plano de saúde, mesmo diante de negativas iniciais, entendendo que a recusa configura ofensa à lei dos planos de saúde e ao direito à saúde do paciente.
Ficou com alguma dúvida?
Converse com o nosso time de especialistas no assunto.
O que fazer se o plano de saúde negar
Solicitar a justificativa por escrito: O plano de saúde deve fornecer um documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme as regras estabelecidas.
Pedir um parecer médico detalhado: Solicite ao seu médico um laudo detalhado, incluindo histórico clínico, CID, laudos e exames que comprovem a necessidade da medicação. Além de demonstrar os riscos caso o tratamento não seja realizado. Em caso de urgência, peça para o médico deixar bem claro a situação de urgência ou emergência.
Buscar orientação jurídica: Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do tratamento. A atuação de um advogado especializado nessa área é fundamental. Esse profissional possui o conhecimento técnico e prático necessário para interpretar corretamente o contrato do plano de saúde, identificar cláusulas abusivas e apresentar a melhor estratégia jurídica para garantir o tratamento.
Caso Real – Tribunal de Justiça do Distrito Federal
• APELAÇÃO CÍVEL 0710398-19.2025.8.07.0001
O acórdão reconheceu como válida a prescrição médica de Kadcyla para tratamento de câncer de mama HER2-positivo, mesmo diante de negativa da operadora. Em síntese: a indicação médica e a necessidade clínica foram consideradas suficientes para impor o fornecimento.
A Corte entendeu que a operadora de saúde não pode se negar a fornecer o medicamento alegando ausência de previsão no “rol da ANS” ou cláusulas restritivas contratuais, tais restrições não podem se sobrepor ao direito à saúde e à prescrição médica.
O acórdão reforça que medicamentos com registro sanitário (no caso, Kadcyla tem aprovação da ANVISA) e com indicação reconhecida clinicamente não podem ser excluídos de cobertura apenas por questões formais do contrato ou regulatórias.
A decisão levou em conta o princípio da dignidade da pessoa humana e o direito fundamental à saúde, colocando que negar tratamento essencial em caso de neoplasia grave compromete a integridade da paciente, sua esperança de vida e a finalidade social do contrato do plano de saúde.
Reforçou também o entendimento jurisprudencial consolidado: operadoras não podem substituir médicos nem avaliar custo/benefício segundo critérios próprios, seu dever é garantir o tratamento prescrito.
Conclusão
O acesso ao Kadcyla (trastuzumabe entansina) representa, muitas vezes, a chance de tratamento adequado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo, com potencial de prolongar a vida e oferecer melhor qualidade de vida. Apesar das negativas por parte das operadoras de planos de saúde, a prescrição médica fundamentada e o registro na ANVISA garantem, juridicamente, o direito à cobertura.
Em casos de recusa, a judicialização é um caminho com boa chance de sucesso, especialmente se houver documentação médica robusta e pedido de liminar bem fundamentado.
Se você ou alguém que você assiste tiver o Kadcyla negado, vale a pena reunir os documentos necessários e buscar assessoria jurídica especializada.
Fale com um Advogado
Se preferir, preencha o formulário abaixo, nossa equipe de atendimento retornará a sua mensagem o mais breve possível. Lembre-se de preencher todos os campos abaixo.
