Kyprolis (Carfilzomibe) Deve Ser Custeado pelo Plano de Saúde?
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Sim, o plano de saúde deve custear o Kyprolis (Carfilzomibe) quando há prescrição médica fundamentada. O Carfilzomibe é inibidor de proteassoma de segunda geração administrado por via intravenosa, com registro ativo na Anvisa para tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Embora não esteja expressamente listado no Rol da ANS, por ser medicamento oncológico injetável registrado na Anvisa possui cobertura obrigatória automática para indicações em bula.
O diagnóstico de mieloma múltiplo é uma experiência devastadora. Quando a doença recidiva após tratamentos anteriores, a busca por novas opções terapêuticas torna-se urgente. O Kyprolis (Carfilzomibe) representa uma das alternativas mais eficazes disponíveis atualmente para pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, com estudos demonstrando aumento de sobrevida significativo em comparação com regimes anteriores.
O Carfilzomibe é inibidor de proteassoma de segunda geração fabricado pela Amgen, administrado por via intravenosa em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Possui registro ativo na Anvisa desde agosto de 2024 em sua última atualização, e indicação aprovada para mieloma múltiplo recidivado ou refratário em múltiplas combinações terapêuticas. A CONITEC, em novembro de 2023, recomendou incorporação do medicamento ao SUS para pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam uma terapia prévia.
Fontes:
• Anvisa – Carfilzomibe novo registro
• InfoSUS – Carfilzomibe
Apesar do registro consolidado na Anvisa e da recomendação da CONITEC para incorporação ao SUS, planos de saúde negam cobertura alegando ausência no Rol da ANS ou que paciente não preencheria critérios técnicos. Essas negativas são abusivas e podem ser revertidas judicialmente.
O que é o Kyprolis e para que serve
O Carfilzomibe (Kyprolis) é inibidor seletivo e irreversível do proteassoma, complexo enzimático presente em todas as células responsável por degradar proteínas defeituosas ou desnecessárias. O proteassoma desempenha papel fundamental na regulação do ciclo celular, controle da apoptose e resposta ao estresse celular.
As células do mieloma múltiplo produzem quantidade excessiva de proteínas anômalas (imunoglobulinas monoclonais), tornando-as altamente dependentes da função do proteassoma para sobreviver. Ao bloquear irreversivelmente o proteassoma, o Carfilzomibe impede que as células do mieloma eliminem o acúmulo tóxico de proteínas, levando à morte celular por apoptose. Por sua ligação irreversível, difere do bortezomibe (inibidor de primeira geração) e apresenta menor toxicidade neurológica periférica, sendo opção importante para pacientes que desenvolveram neuropatia com tratamentos anteriores.
Indicações aprovadas pela Anvisa (conforme bula):
• Em combinação com daratumumabe e dexametasona: Tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado que receberam de uma a três terapias prévias.
• Em combinação com lenalidomida e dexametasona: Tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado que receberam de uma a três terapias prévias.
• Em combinação com dexametasona isolada: Tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado que receberam de uma a três terapias prévias.
• Em monoterapia: Tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos duas terapias prévias incluindo bortezomibe e um agente imunomodulador.
Por que o plano é obrigado a cobrir
O Kyprolis não está expressamente listado no Rol da ANS. Contudo, sua cobertura é obrigatória por múltiplos fundamentos:
1. Cobertura automática como oncológico injetável registrado na Anvisa:
Por ser medicamento oncológico injetável com registro ativo na Anvisa, o Carfilzomibe possui cobertura obrigatória automática para indicações previstas em bula, conforme orientação da própria ANS. Medicamentos oncológicos injetáveis não precisam estar listados no Rol para ter cobertura obrigatória.
2. Mieloma múltiplo coberto pela Lei dos Planos de Saúde:
O mieloma múltiplo (CID C90.0) é doença com cobertura obrigatória pelos planos de saúde conforme Lei 9.656/98. Se a doença está coberta, seus tratamentos necessários também devem ser cobertos, incluindo o Kyprolis quando indicado pelo médico oncologista.
3. Lei 14.454/2022 – Rol exemplificativo:
A Lei 14.454/2022 estabeleceu que o Rol da ANS tem caráter exemplificativo (referência básica). Tratamentos com eficácia comprovada e registro na Anvisa devem ser cobertos mesmo fora da lista. O Carfilzomibe preenche todos esses requisitos.
4. ADI 7265 do STF:
O STF, ao julgar a ADI 7265 em 2025, firmou que tratamentos fora do Rol devem ser cobertos quando há prescrição médica fundamentada, inexistência de alternativa equivalente no Rol, eficácia comprovada por evidências científicas e registro na Anvisa. O Kyprolis atende todos os critérios, especialmente quando paciente já falhou a bortezomibe e agentes imunomoduladores.
Fonte: STF – ADI 7265
5. STJ – cobertura oncológica integral:
O Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento de que “é abusiva a negativa de cobertura, pela operadora de plano de saúde, de algum tipo de procedimento, medicamento ou material necessário para assegurar o tratamento de doenças previstas no contrato” (AgInt no REsp 1.776.448/SP).
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Negativas ilegais das operadoras
Planos alegam que Praxbind não está no Rol da ANS:
Argumento insuficiente. Lei 14.454/2022 estabelece caráter exemplificativo do Rol, além de fixar que tratamentos fora do Rol podem ser cobertos quando há registro na Anvisa, eficácia comprovada e prescrição médica fundamentada.
Alguns planos alegam que haveria alternativas terapêuticas disponíveis no Rol:
Falso. Quando paciente já falhou a bortezomibe e agentes imunomoduladores (critério para monoterapia com Carfilzomibe) ou quando combinação com Kyprolis é superior às alternativas disponíveis no Rol, argumento de substituto equivalente não se sustenta. Oncologista especializado é quem determina melhor esquema terapêutico para cada paciente.
Planos podem questionar número de linhas terapêuticas prévias alegando que paciente não atenderia critérios:
Documentação detalhando histórico completo de tratamentos anteriores com datas, esquemas utilizados e motivos de progressão ou intolerância demonstra claramente elegibilidade. Oncologista é quem avalia e documenta enquadramento nos critérios clínicos.
O que fazer em caso de negativa do plano de saúde?
Solicite a negativa por escrito: A operadora deve fornecer a justificativa formal da recusa.
Obtenha um relatório médico detalhado: O documento deve conter o diagnóstico, o histórico clínico anterior, a indicação do medicamento e a justificativa clínica. Além disso, converse com o médico para que o laudo demonstre com clareza a urgência/emergência e os riscos caso o tratamento não seja realizado.
Reúna a documentação necessária: Inclua exames, laudos e qualquer outro documento que comprove a condição;
Procure um advogado especializado em Direito à Saúde: O profissional poderá ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para garantir o fornecimento do medicamento.
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Conclusão
O plano de saúde deve custear o Kyprolis (Carfilzomibe) quando há prescrição fundamentada para mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Por ser medicamento oncológico injetável com registro ativo na Anvisa, possui cobertura obrigatória automática para indicações em bula, independentemente de estar listado no Rol da ANS.
A Lei 14.454/2022 e a ADI 7265 do STF reforçam o direito à cobertura de tratamentos com eficácia comprovada e registro sanitário. A negativa configura prática abusiva que viola direitos do paciente e pode comprometer chance de controle da doença. Diante de recusa injustificada, buscar imediatamente orientação jurídica especializada para garantir direito ao tratamento.
Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
