Lapatinibe (Tykerb®) para câncer de mama: deve ser custeado pelo Plano?
Entenda os seus direitos e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
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O Lapatinibe (nome comercial Tykerb) é inibidor de tirosina quinase administrado por via oral, desenvolvido para tratamento de câncer de mama HER2 positivo. O medicamento atua bloqueando simultaneamente os receptores HER2 e EGFR no interior das células tumorais. Aprovado pelo FDA em 2007, o medicamento representa alternativa para pacientes que desenvolveram resistência ao trastuzumabe.
Apesar da previsão expressa no Rol da ANS, pacientes ocasionalmente enfrentam negativas de cobertura. Operadoras alegam que seria medicamento de segunda linha sem cobertura obrigatória, que haveria alternativas terapêuticas disponíveis ou questionam a indicação médica.
A negativa de custeio pode ser abusiva e ilegal. Entenda os seus direitos.
Características do medicamento:
O Lapatinibe, ou ditosilato de lapatinibe, é um inibidor oral de tirosina quinase que bloqueia simultaneamente receptores HER2 (ErbB2) e EGFR (ErbB1). Essa dupla inibição diferencia o medicamento do trastuzumabe, que atua apenas sobre HER2. A administração oral em comprimidos de 250 mg facilita o tratamento domiciliar, evitando necessidade de infusões hospitalares.
O mecanismo de ação se baseia no bloqueio da fosforilação dos receptores HER2 e EGFR no domínio intracelular, impedindo transmissão de sinais de proliferação celular.
A dose padrão é 1.250 mg por dia de forma contínua quando combinado com capecitabina, ou 1.500 mg por dia quando combinado com letrozol.
Quando o Rol da ANS garante cobertura:
O Lapatinibe está previsto para tratamento do tumor metastático HER2 positivo após falha de trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol.
• Lapatinibe + Capecitabina:
Essa combinação é indicada para câncer de mama avançado ou metastático HER2 positivo que progrediu após terapia prévia incluindo antraciclina, taxano e trastuzumabe. O estudo pivotal publicado no New England Journal of Medicine (consulte clicando aqui) em 2006 demonstrou que a adição de Lapatinibe à capecitabina duplicou o tempo até progressão comparado à capecitabina isolada (8,4 meses versus 4,4 meses).
A combinação com capecitabina potencializa efeito antitumoral com perfil de segurança manejável.
• Lapatinibe + Letrozol:
Para pacientes pós-menopausadas com tumores HER2 positivos que também expressam receptores hormonais (receptor de estrogênio ou progesterona positivos), o Lapatinibe pode ser combinado com letrozol. Essa estratégia permite duplo bloqueio das vias de sinalização tumoral, inibindo simultaneamente HER2 e hormônios.
Por que os Planos negam o medicamento?
As operadoras de Planos costumam negar o medicamento com base em algumas justificativas, entre elas:
• “Segunda linha de tratamento” sem cobertura obrigatória: Este argumento é descabido e insuficiente , o Lapatinibe está expressamente incluído no Rol da ANS para indicação específica após falha de trastuzumabe. A inclusão no Rol torna cobertura obrigatória independentemente de ser primeira, segunda ou terceira linha.
• “Medicamento Oral, sem cobertura obrigatória”: Falso, esse argumento não pode impedir a cobertura. O fato de ser medicamento oral NÃO impede cobertura. Terapias antineoplásicas orais têm cobertura obrigatória quando previstas no Rol da ANS, como é o caso do Lapatinibe.
O plano deve custear o Lapatinibe (Tykerb)?
Sim, quando há prescrição oncológica fundamentada o Plano de Saúde deve custear o medicamento.
De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (9.656/98) a cobertura do Lapatinibe é obrigatória pois o Plano deve custear o tratamento adequado para as doenças que possuem cobertura contratual, como o câncer. E ainda, o medicamento possuí registro na ANVISA, o que confere sua segurança e eficiência.
A presença do medicamento no Rol da ANS confere cobertura obrigatória pelo Plano de Saúde, independente do custo, ou de critérios administrativos. E ainda, mesmo para indicações que não estejam expressas no Rol, a cobertura pode ser obtida judicialmente, já que o Rol é apenas uma referência mínima, e não pode limitar o melhor tratamento ao paciente.
Ficou com alguma dúvida?
Converse com o nosso time de especialistas no assunto.
O médico é quem deve determinar o melhor tratamento ao paciente, e não o Plano.
A prescrição do médico assistente, ou seja, aquele que acompanha o paciente e suas necessidades é considerada “soberana” em relação a opinião da Junta Médica e aos critérios administrativos e burocráticos do Plano de Saúde, segundo o Superior Tribunal de Justiça. Vejamos:
“O STJ possui entendimento de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura. (…)” Trecho extraído do AgInt no REsp 1453763/ES, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA (DJe 15/06/2020).
Ou seja, o Plano de Saúde não pode determinar ou impor um tratamento ao paciente com base nos custos. Se houver a indicação do Lapatinibe, deve ser custeado.
O Plano negou, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento prescrito.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos.
É possível uma medida liminar para que o medicamento seja custeado imediatamente?
Sim, é plenamente possível obter liminar judicial que obrigue o plano de saúde a custear imediatamente o medicamento, sem necessidade de aguardar o final do processo judicial.
Em casos oncológicos, a concessão de liminares é comum quando há prescrição médica adequadamente fundamentada. A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que pacientes com câncer têm absoluta prioridade.
O tratamento oncológico segue cronogramas rigorosos estabelecidos por protocolos científicos. O atraso no início da radioterapia pode resultar em progressão tumoral, redução das chances de controle da doença e morte.
A importância da assessoria jurídica especializada:
Advogado especializado em Direito da Saúde conhece requisitos para liminares em casos hematológicos, domina argumentação sobre medicamentos expressamente previstos no Rol da ANS, e tem experiência na obtenção de liminares urgentes.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear Lapatinibe quando há prescrição fundamentada para indicação prevista no Rol: tumor metastático HER2 positivo após falha de trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol.
O medicamento está expressamente incluído no Rol da ANS com cobertura obrigatória. A escolha do esquema terapêutico é prerrogativa exclusiva do médico oncologista, e a negativa configura prática abusiva que viola direitos do paciente e pode comprometer chance de controle da doença. Diante de recusa injustificada, o indicado é buscar imediatamente orientação jurídica especializada para proteger direito ao tratamento adequado.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
