Nirsevimabe (Beyfortus) deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
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O Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é a principal causa de bronquiolite e pneumonia em bebês, sendo responsável pela maioria das internações hospitalares no primeiro ano de vida. Para crianças prematuras ou com doenças pulmonares e cardíacas congênitas, a infecção pelo VSR pode ser fatal ou deixar sequelas permanentes.
O Nirsevimabe (nome comercial Beyfortus) surgiu como solução inovadora: anticorpo monoclonal de ação prolongada aplicado em dose única intramuscular que fornece proteção imediata contra o VSR.
O que é o Nirsevimabe e como funciona
O Nirsevimabe (Beyfortus) é anticorpo monoclonal de ação prolongada desenvolvido especificamente para prevenção de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes. É produzido pelos laboratórios AstraZeneca e Sanofi e recebeu registro na Anvisa em 2023.
Importante: Nirsevimabe NÃO é vacina
A distinção entre anticorpo monoclonal e vacina é fundamental e foi reconhecida pelo próprio TJSP em acórdão de 2026. Vacinas estimulam o sistema imunológico a produzir seus próprios anticorpos, processo que leva semanas. O Nirsevimabe fornece anticorpos prontos diretamente ao bebê, proporcionando proteção imediata após aplicação. Por isso é classificado como imunização passiva, não como vacina.
Conforme informação do relatório da CONITEC citado no acórdão do TJSP: “A administração de nirsevimabe em crianças nascidas com idade gestacional inferior a 37 semanas deverá ocorrer independentemente da vacinação contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em gestantes.” Ou seja, mesmo que a mãe tenha sido vacinada contra o VSR, o bebê prematuro ainda pode precisar do Nirsevimabe.
Eficácia:
Estudos clínicos demonstraram que o Nirsevimabe reduz em aproximadamente 77% as internações por VSR em bebês e em até 70% as hospitalizações por doenças respiratórias inferiores graves. A dose única intramuscular proporciona proteção por toda a sazonalidade do VSR, eliminando necessidade de doses mensais como ocorria com o Palivizumabe.
Cobertura obrigatória pelo Rol da ANS desde fevereiro de 2025
A Resolução Normativa 624/2024, publicada em 19 de dezembro de 2024 e vigente desde 3 de fevereiro de 2025, incluiu o Nirsevimabe no Rol da ANS através da DUT 124 (Terapia Imunoprofilática para o Vírus Sincicial Respiratório).
Critérios de cobertura obrigatória (DUT 124):
Critério A – Prematuros:
Crianças prematuras nascidas com idade gestacional inferior a 37 semanas (até 36 semanas e 6 dias), com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias), entrando ou durante sua primeira temporada do VSR.
Critério B – Doença pulmonar crônica da prematuridade:
Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar).
Critério C – Doença cardíaca congênita:
Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada.
Fonte: RN 624/2024 – DUT 124
Sazonalidade do VSR:
O período de maior circulação do VSR varia por região. No Sudeste (onde se concentra grande parte das operadoras), a sazonalidade ocorre de março a julho. No Norte, coincide com a estação das chuvas (fevereiro a junho). No Sul, vai de abril a agosto. A proteção pelo Nirsevimabe deve ser garantida antes ou durante esse período para ser eficaz.
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Acórdão do TJSP: caso real de negativa do Nirsevimabe
O Tribunal de Justiça de São Paulo julgou caso emblemático envolvendo negativa de Nirsevimabe pela Notre Dame Intermédica (Apelação Cível nº 1062708-89.2025.8.26.0100, 6ª Câmara de Direito Privado, Relator Desembargador José Carlos Costa Netto, julgado em 13 de maio de 2026).
Os fatos:
O autor, recém-nascido com 35 semanas de vida, foi diagnosticado com bronquiolite causada por vírus sincicial respiratório com alto risco de complicações graves. Recebeu indicação médica para aplicação do Nirsevimabe 50mg em dose única intramuscular. A Notre Dame Intermédica negou cobertura alegando que o medicamento seria vacina excluída contratualmente e que não estaria no Rol da ANS.
A liminar:
A liminar foi deferida em 14/05/2025 para cumprimento em 3 dias. Contudo a operadora somente cumpriu em 03/07/2025, incidindo multa no valor de R$ 6.000,00 pelo descumprimento.
A decisão do TJSP:
O Tribunal negou provimento ao recurso da operadora, reconhecendo que o Nirsevimabe é anticorpo monoclonal, não vacina, sendo aplicado independentemente da vacinação. Com base no princípio da proteção integral ao menor, na Súmula 96 do TJSP, na Lei 14.454/2022 e no registro do medicamento na Anvisa, o Tribunal manteve a condenação à cobertura. Por ser medicamento injetável, afastou argumento de uso domiciliar.
Tese firmada:
“Medicamento enquadrado como anticorpo monoclonal, aplicado independentemente de vacinação, com registro na ANVISA. Rol da ANS que admite flexibilização. Lei 14.454/2022. Princípio da proteção integral ao menor. Inteligência da Súmula 96 deste Tribunal. Cobertura devida.”
Fonte: Acórdão TJSP – Apelação Cível nº 1062708-89.2025.8.26.0100
Negativas ilegais das operadoras
Planos negam alegando que Nirsevimabe seria vacina excluída contratualmente. Argumento expressamente rechaçado pelo TJSP (Apelação Cível nº 1062708-89.2025.8.26.0100). O medicamento é anticorpo monoclonal registrado na Anvisa, não vacina. Cláusulas de exclusão de vacinas não se aplicam ao Nirsevimabe.
Operadoras alegam que medicamento não estaria no Rol da ANS. Falso desde 3 de fevereiro de 2025. A RN 624/2024 incluiu o Nirsevimabe no Rol através da DUT 124 com cobertura obrigatória para os grupos definidos. Mesmo antes dessa data, o Nirsevimabe já era obtido judicialmente com base na Lei 14.454/2022 e no registro da Anvisa.
Algumas operadoras questionam enquadramento do bebê nos critérios, especialmente a semana gestacional de nascimento. Documentação obstétrica (declaração de nascido vivo, registro hospitalar) comprova semanas de gestação ao nascimento. Quando há prescrição médica fundamentando enquadramento nos critérios da DUT, negativa baseada em contestação dos critérios é abusiva.
Planos podem alegar que bebê não estaria na sazonalidade correta. A DUT 124 prevê cobertura para bebês “entrando ou durante sua primeira temporada do VSR”. O pediatra ou neonatologista é quem determina o período de risco para o bebê específico conforme sazonalidade regional e condição clínica individual.
Documentação necessária
Para solicitar cobertura do Nirsevimabe, reunir toda documentação incluindo declaração de nascido vivo ou certidão de nascimento com semanas de gestação ao nascimento, relatório do pediatra ou neonatologista especificando diagnóstico (prematuro, displasia broncopulmonar ou cardiopatia congênita), enquadramento no critério da DUT 124 e prescrição do Nirsevimabe, comprovação de que bebê está em sua primeira sazonalidade do VSR conforme região e exames quando aplicável (ecocardiograma para cardiopatia, exames pulmonares para displasia broncopulmonar).
Formalizar pedido à operadora por escrito citando DUT 124 da RN 624/2024, com vigência a partir de 3 de fevereiro de 2025, destacando que Nirsevimabe é anticorpo monoclonal (não vacina) e que bebê preenche critérios específicos.
O que fazer em caso de negativa do plano de saúde?
Solicite a negativa por escrito: A operadora deve fornecer a justificativa formal da recusa.
Obtenha um relatório médico detalhado: O documento deve conter o diagnóstico, a indicação do medicamento e a justificativa clínica.
Reúna a documentação necessária: Inclua exames, laudos e qualquer outro documento que comprove a condição.
Procure um advogado especializado em Direito à Saúde: O profissional poderá ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para garantir o fornecimento do medicamento.
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Conclusão
O plano de saúde deve custear o Nirsevimabe (Beyfortus) quando o bebê preenche os critérios da DUT 124 incluída pela RN 624/2024 da ANS: prematuros nascidos com menos de 37 semanas com até 11 meses e 29 dias em sua primeira sazonalidade do VSR, ou crianças menores de 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica. A cobertura é obrigatória desde 3 de fevereiro de 2025.
O TJSP, em acórdão de maio de 2026 (Apelação Cível nº 1062708-89.2025.8.26.0100), reconheceu que o Nirsevimabe é anticorpo monoclonal, não vacina, sendo indevida a negativa baseada em exclusão contratual de vacinas.
O princípio constitucional da proteção integral ao menor fundamenta concessão de liminares com grande celeridade. Diante de negativa injustificada, buscar imediatamente orientação jurídica especializada para garantir proteção do bebê contra o VSR.
Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
