Plano de Saúde é obrigado a cobrir a terapia CAR-T Cell?
Entenda o que é a terapia CAR-T, por que ela tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde.
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A terapia CAR-T Cell é uma das maiores revoluções da oncologia moderna. Capaz de reprogramar as células de defesa do próprio paciente para combater o câncer, o tratamento já demonstrou resultados expressivos em casos de leucemias, linfomas e mieloma múltiplo que não respondiam a outras terapias.
No entanto, com um custo elevado por paciente, a terapia CAR-T se tornou um dos principais pontos de conflito entre pacientes oncológicos e operadoras de planos de saúde no Brasil. As negativas são frequentes, e as justificativas utilizadas pelas operadoras quase sempre carecem de fundamento legal. Entenda os direitos do paciente e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
Entenda: A terapia CAR-T Cell possui registro na ANVISA desde 2022, não é tratamento experimental e é realizada em ambiente de internação hospitalar. O plano de saúde não pode negar a terapia CAR-T quando há prescrição médica fundamentada para doença coberta pelo contrato.
O que é a terapia CAR-T Cell?
CAR-T Cell (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) é uma terapia celular avançada na qual as células de defesa do próprio paciente (linfócitos T) são coletadas, enviadas a um laboratório especializado, geneticamente modificadas para reconhecer e atacar as células cancerígenas e, após um processo de expansão celular, reinfundidas no organismo do paciente.
Em termos simples: o tratamento transforma o sistema imunológico do paciente em uma arma personalizada contra o câncer. As células modificadas passam a identificar proteínas específicas presentes nas células tumorais e as destroem de forma direcionada.
A terapia CAR-T é indicada principalmente para cânceres hematológicos (do sangue e da medula óssea), em casos que não responderam aos tratamentos convencionais como quimioterapia, radioterapia e transplante de medula óssea. Trata-se, em muitos casos, da última alternativa terapêutica disponível para o paciente.
Quais terapias CAR-T estão registradas no Brasil?
A ANVISA já concedeu registro sanitário para quatro produtos de terapia CAR-T no Brasil, todos classificados como produtos de terapia avançada:
• Kymriah® (tisagenlecleucel), da Novartis, registrado em fevereiro de 2022. Indicado para leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B em pacientes pediátricos e adultos jovens, linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário.
• Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), da Gilead/Kite, registrado em fevereiro de 2022. Indicado para linfoma de grandes células B e linfoma folicular recidivado ou refratário.
• Carvykti® (ciltacabtagene autoleucel), da Janssen, registrado em abril de 2022. Indicado para mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
• Tecartus® (brexucabtagene autoleucel), da Gilead/Kite. Indicado para linfoma de células do manto (LCM) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recorrente ou refratária.
O fato de esses produtos possuírem registro ativo na ANVISA é juridicamente determinante: a partir do registro, o tratamento deixa de ser experimental e passa a ser terapia aprovada para uso no Brasil.
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Por que os planos de saúde negam a terapia CAR-T?
As negativas seguem um padrão previsível e, em todos os casos, juridicamente contestável:
1. “O tratamento não consta no Rol da ANS”: A ausência no Rol não impede a cobertura. A Lei nº 14.454/2022 e a ADI 7.265/STF estabelecem que tratamentos fora do Rol devem ser cobertos quando preenchidos os critérios cumulativos. Além disso, a terapia é ministrada durante internação hospitalar, atraindo a cobertura do art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/98.
2. “O tratamento é experimental”: Os produtos CAR-T comercializados no Brasil possuem registro ativo na ANVISA. A partir do registro, a terapia deixa de ser experimental e passa a ser tratamento aprovado.
3. “O custo é muito elevado.” O alto custo do tratamento não é fundamento legal para a recusa de cobertura. O STJ já consolidou o entendimento de que o plano de saúde pode definir quais doenças terão cobertura, mas não pode limitar o tratamento indicado pelo médico com base em critério exclusivamente financeiro.
Opinião médica x Plano de Saúde: quem decide sobre a indicação de CAR-T?
A indicação da terapia CAR-T é decisão do médico assistente (hematologista ou oncologista) do paciente. A operadora não pode substituir essa indicação por parecer de auditor interno para negar a cobertura ou impor tratamento alternativo que o médico assistente já considerou inadequado ou insuficiente.
O STJ é claro ao estabelecer que: “O plano de saúde não pode limitar o tipo de terapêutica prescrita pelo médico assistente para o tratamento de doença a qual está contratualmente obrigada a custear.” Trecho extraído do AgInt no AREsp 1302837/SP, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA (DJe 14/11/2018).
O que fazer quando o plano negar a terapia CAR-T?
1. Solicite a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer a justificativa formal da recusa, conforme a Resolução Normativa nº 566/2022 da ANS. Esse documento é peça fundamental para qualquer medida.
2. Reúna a documentação médica completa. Peça ao seu hematologista ou oncologista um relatório detalhado contendo: o diagnóstico (com CID), o histórico completo de tratamentos anteriores e respectivas respostas (demonstrando o esgotamento das alternativas terapêuticas), a indicação expressa da terapia CAR-T, a justificativa clínica para a indicação.
3. Busque orientação jurídica especializada imediatamente. O tempo é fator crítico nos casos de CAR-T. O paciente oncológico que recebe indicação dessa terapia geralmente está em condição clínica grave e não pode aguardar meses por uma decisão. Um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar) para obrigar a operadora a autorizar e custear integralmente o tratamento, incluindo a coleta das células, o processamento laboratorial, a internação e a infusão.
Conclusão:
A terapia CAR-T Cell é tratamento aprovado pela ANVISA, respaldado por evidências científicas robustas e reconhecido mundialmente como uma das maiores inovações no tratamento de cânceres hematológicos. A ausência no Rol da ANS não afasta a obrigação de cobertura pelo plano de saúde.
Se o seu plano de saúde negou a terapia CAR-T, não aceite a recusa. A atuação rápida de um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode garantir o acesso ao tratamento por meio de medida liminar, muitas vezes em questão de dias.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
