Plano de saúde negou Bendamustina (Ribomustin)? Saiba quando a cobertura é obrigatória
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Receber o diagnóstico de leucemia ou linfoma já é devastador. Quando, além disso, o plano de saúde nega o medicamento prescrito pelo médico sob o argumento de que é “experimental” ou “off-label”, a situação se torna ainda mais urgente e angustiante.
A Bendamustina, comercializada no Brasil sob o nome Ribomustin®, é um quimioterápico intravenoso com registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apesar disso, as operadoras de planos de saúde negam sua cobertura com frequência, usando argumentos que a jurisprudência brasileira já reconhece como abusivos. Neste artigo, você vai entender quando o plano é obrigado a cobrir, quais são os argumentos das operadoras e como reverter a negativa rapidamente.
O que é a Bendamustina e para quais doenças é indicada?
A Bendamustina é um agente quimioterápico alquilante com ação combinada, utilizada no tratamento de cânceres hematológicos, ou seja, cânceres do sangue e do sistema linfático. Sua indicação principal em bula é para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) nos estágios B ou C de Binet que não receberam terapia anterior e não são elegíveis para fludarabina.
Na prática clínica, porém, a Bendamustina é amplamente utilizada em combinação com outros medicamentos, como o Rituximabe, para o tratamento de diversas formas de linfoma não-Hodgkin, incluindo o linfoma folicular e o linfoma difuso de grandes células B, frequentemente como protocolo de segunda ou terceira linha quando tratamentos anteriores não surtiram efeito adequado.
A Bendamustina consta da lista da Organização Mundial de Saúde como um dos medicamentos oncológicos essenciais de referência para o tratamento contra o câncer, e teve seu registro aprovado pela Anvisa em dezembro de 2016, passando a ser comercializada no Brasil sob o nome Ribomustin®.
Por que os planos de saúde negam a Bendamustina?
As operadoras utilizam dois argumentos principais para negar a cobertura.
O primeiro é alegar que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos da ANS. Esse argumento é tecnicamente frágil. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS representa o mínimo que os planos de saúde devem custear, e o registro sanitário na Anvisa é o critério utilizado pela Justiça para determinar a cobertura obrigatória de um medicamento, mesmo que não faça parte do Rol da ANS.
O segundo argumento é classificar o uso como “off-label”, ou seja, para indicação diferente da aprovada na bula. O médico do paciente pode prescrever o Ribomustin para outros tratamentos ainda que não estejam previstos em bula, e isso não altera o direito do paciente à cobertura, pois é dever dos planos de saúde fornecer todo tratamento necessário aos pacientes, inclusive os medicamentos, estejam eles previstos ou não em bula ou no Rol de Procedimentos da ANS.
Há ainda um terceiro argumento, menos frequente mas ainda utilizado: a alegação de que se trata de medicamento importado. Os tribunais reconhecem a obrigatoriedade de cobertura da Bendamustina ainda que o medicamento seja importado, sendo abusiva a cláusula contratual que determina a exclusão do fornecimento de medicamentos pela operadora tão somente pelo fato de serem ministrados em ambiente ambulatorial ou domiciliar.
O que diz a lei sobre medicamentos oncológicos negados?
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) estabelece que as operadoras são obrigadas a cobrir o tratamento de todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças da OMS. Leucemia linfocítica crônica e linfomas não-Hodgkin são doenças com CID reconhecido. Se a doença está coberta, o plano não pode negar o medicamento necessário para tratá-la.
A Lei nº 14.454/2022 reforçou esse entendimento ao estabelecer que o Rol da ANS funciona como referência básica, não como lista fechada e definitiva. Tratamentos com comprovação científica de eficácia podem e devem ser cobertos mesmo quando não estão expressamente listados.
O STJ consolidou esse raciocínio em inúmeros precedentes: é abusiva a cláusula contratual que exclui tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, porque o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não pode limitar o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura.
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Quando o uso off-label é coberto pelo plano de saúde?
O uso off-label da Bendamustina, ou seja, para indicações além das expressamente previstas em bula, é frequente na oncologia e reconhecido pela comunidade médica internacional. A jurisprudência entende que o uso off-label do medicamento, desde que indicado pelo médico assistente, deve ser coberto pelo plano de saúde, e a indicação médica não precisa ser emitida por médico credenciado ao plano.
O que a operadora não pode fazer é substituir o julgamento do médico que acompanha o paciente. Quem decide se a situação clínica do paciente está adequada ao tratamento é o profissional médico, não a operadora de saúde. Essa é uma linha jurisprudencial consolidada no STJ e nos tribunais estaduais.
Quais documentos são necessários para solicitar a cobertura?
O relatório médico é o documento central e precisa ser completo e detalhado. Deve conter o diagnóstico com o CID correspondente, o histórico dos tratamentos já realizados e os resultados obtidos, a justificativa clínica para a indicação da Bendamustina naquele momento do tratamento, referências à eficácia do medicamento na literatura médica quando for uso off-label, e a caracterização da urgência do início do tratamento.
Além do relatório médico, são necessários os exames que fundamentaram o diagnóstico e o estadiamento, a prescrição formal do medicamento com posologia e duração prevista, os comprovantes de pagamento das mensalidades do plano em dia, e a negativa formal do plano de saúde, por escrito, com a justificativa detalhada.
Como agir em caso de negativa de cobertura
Solicitar a justificativa por escrito: O plano de saúde deve fornecer um documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme as regras estabelecidas.
Pedir um parecer médico detalhado: Solicite ao seu médico um laudo detalhado, incluindo histórico clínico, CID, laudos e exames que comprovem a necessidade do tratamento medicamentoso. Além de demonstrar os riscos caso o tratamento não seja realizado. Quanto mais detalhado, melhor.
Buscar orientação jurídica: Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do tratamento. A atuação de um advogado especializado nessa área é fundamental. Esse profissional possui o conhecimento técnico e prático necessário para interpretar corretamente o contrato do plano de saúde, identificar cláusulas abusivas e apresentar a melhor estratégia jurídica para garantir o tratamento.
O paciente que já pagou pelo medicamento pode ser reembolsado?
Sim. Quando o paciente, diante da negativa do plano e da urgência do seu quadro, arca com o custo do medicamento por conta própria, tem direito ao ressarcimento integral. Nenhum paciente deve pagar para ter acesso a um medicamento quimioterápico ou associado à quimioterapia. Quem já pagou pode ir à Justiça e exigir o ressarcimento integral do valor.
Agora que você já sabe, lute pelos seus direitos!
A negativa de cobertura da Bendamustina pelos planos de saúde é uma das situações mais graves de abuso contratual no campo da saúde suplementar, precisamente porque acontece com pacientes oncológicos em situação de extrema vulnerabilidade, muitas vezes sem alternativa terapêutica equivalente.
O medicamento tem registro na Anvisa, é reconhecido pela OMS como essencial em oncologia e tem jurisprudência consolidada nos tribunais brasileiros a favor do paciente. A negativa, seja com base no argumento de off-label, seja na ausência do Rol da ANS, é abusiva e pode ser revertida judicialmente com rapidez.
Se o seu plano de saúde negou a Bendamustina, a Ribeiros Advocacia pode analisar o seu caso e atuar para garantir o acesso ao tratamento com a urgência que sua saúde exige. Entre em contato e agende uma consulta.
Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
