Plano de Saúde pode negar tratamento para Doença Rara?
Entenda por que a operadora é obrigada a cobrir o tratamento de doenças raras e como agir diante de uma negativa.
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Receber o diagnóstico de uma doença rara já é, por si só, um processo longo e desgastante. Segundo o Ministério da Saúde, cerca de 13 milhões de brasileiros convivem com alguma das mais de 6 mil doenças classificadas como raras no mundo. Na maioria dos casos, o paciente leva anos até obter um diagnóstico definitivo. Quando finalmente descobre o que tem e o médico prescreve o tratamento adequado, surge um novo obstáculo: a negativa do plano de saúde.
As recusas são frequentes e costumam vir acompanhadas de justificativas como “medicamento fora do Rol”, “tratamento experimental” ou “custo elevado”. Para o paciente que muitas vezes depende de um único medicamento para manter a qualidade de vida ou impedir a progressão da doença, cada dia sem tratamento representa um risco concreto. Neste artigo, explicamos o que a legislação garante, por que a maioria dessas negativas é abusiva e o que fazer para assegurar o acesso ao tratamento.
Entenda: O plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento de todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) da OMS, incluindo as doenças raras. Quando há prescrição médica, mesmo fora do Rol da ANS, a cobertura pode ser exigida.
O que é uma doença rara?
Uma doença é considerada rara quando afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Embora cada doença individualmente atinja um número reduzido de pacientes, existem entre 6 mil e 8 mil doenças raras catalogadas no mundo. Somadas, elas afetam cerca de 13 milhões de brasileiros, segundo estimativas do Ministério da Saúde.
Aproximadamente 80% das doenças raras têm origem genética, e a maioria se manifesta na infância. No entanto, muitas condições também surgem ou são diagnosticadas apenas na vida adulta. Os sinais e sintomas variam enormemente de uma doença para outra e, muitas vezes, são confundidos com doenças mais comuns, o que contribui para um tempo médio de diagnóstico de até 5 anos em muitos casos.
Alguns exemplos de doenças raras incluem:
• Atrofia Muscular Espinhal (AME);
• Doença de Fabry;
• Doença de Gaucher;
• Doença de Pompe;
• Fibrose Cística (Mucoviscidose);
• Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN);
• Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA);
• Fenilcetonúria (PKU);
• Mucopolissacaridoses (MPS);
• Epidermólise Bolhosa.
O fato de a doença ser rara não significa que o paciente tenha menos direitos. A legislação brasileira garante a cobertura do tratamento para todas as doenças reconhecidas pela CID, independentemente de sua prevalência.
O que a lei diz sobre a cobertura de doenças raras pelo plano de saúde?
O art. 10 da Lei nº 9.656/98 é claro ao determinar que o plano-referência deve oferecer cobertura assistencial para o tratamento de todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) da Organização Mundial da Saúde. Não há nenhuma exceção para doenças raras. Se a doença tem CID, e a grande maioria das doenças raras tem, o plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento.
Além disso, o art. 12, inciso II, alínea “d”, da mesma lei garante a cobertura de medicamentos, transfusões e sessões de quimioterapia ministrados durante internação hospitalar. Muitos tratamentos para doenças raras são administrados por via endovenosa ou subcutânea em ambiente hospitalar (como as terapias de reposição enzimática), atraindo diretamente essa proteção legal.
A Lei nº 14.454/2022 reforçou ainda mais a proteção ao paciente, ao prever que tratamentos prescritos pelo médico assistente e com comprovação científica de eficácia devem ser cobertos pelo plano, mesmo que não estejam expressamente no Rol da ANS. Essa lei é especialmente importante para os pacientes com doenças raras, já que muitos dos medicamentos indicados para essas condições não constam no Rol.
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E quando o tratamento não está no Rol da ANS?
A ausência de um medicamento ou procedimento no Rol da ANS não encerra a discussão sobre a cobertura. O STF, no julgamento da ADI 7.265 fixou o entendimento da “taxatividade mitigada” do Rol, estabelecendo cinco critérios cumulativos que, quando preenchidos, obrigam o plano a cobrir o tratamento mesmo fora do Rol:
• Prescrição por médico ou odontólogo habilitado;
• Ausência de vedação expressa pela ANS e inexistência de pedido pendente de incorporação;
• Inexistência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao Rol;
• Comprovação de eficácia e segurança por evidência científica de alto nível;
• Registro do produto na ANVISA.
Para os pacientes com doenças raras, o terceiro critério é frequentemente o mais relevante: na maioria dos casos, simplesmente não existe alternativa terapêutica no Rol para a condição do paciente. Quando o único medicamento disponível para tratar uma doença rara não está no Rol, mas possui registro na ANVISA e respaldo científico, a cobertura é obrigatória.
Por que os planos de saúde negam tratamento para doenças raras?
As operadoras utilizam justificativas recorrentes para recusar a cobertura. Nenhuma delas se sustenta quando analisada à luz da legislação vigente:
“O medicamento não consta no Rol da ANS.” Como demonstrado, a ausência no Rol não impede a cobertura. O rol é exemplificativo e não pode limitar o melhor tratamento ao paciente.
“O tratamento é experimental.” Se o medicamento tem registro ativo na ANVISA, mesmo que para indicação diferente da bula (uso off-label), ele não é experimental. A jurisprudência do STJ já reconheceu expressamente que o uso off-label “é corriqueiro, admitido pela Anvisa e pelo CFM”, e que não se confunde com tratamento experimental (REsp 1.729.566/SP).
“O custo é muito elevado.” Muitos medicamentos para doenças raras custam dezenas ou centenas de milhares de reais por mês. Ainda assim, o alto custo não é fundamento legal para a recusa de cobertura. O plano de saúde pode definir quais doenças terão cobertura, mas não pode limitar o tratamento com base em critério exclusivamente financeiro.
Opinião médica x Plano de Saúde: quem decide o tratamento?
A indicação do tratamento para doenças raras é decisão do médico especialista que acompanha o paciente (geneticista, hematologista, neurologista, entre outros). O paciente com doença rara geralmente é acompanhado em centros de referência por profissionais altamente especializados, que conhecem em profundidade as opções terapêuticas disponíveis.
O STJ é firme ao proteger a autonomia do médico assistente:
“A jurisprudência do STJ tem entendimento firmado no sentido de ser abusiva a cláusula contratual que exclui tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, porque o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura.” Trecho extraído do AgInt no AREsp 987.203/RJ, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA (DJe 02/02/2017).
Ou seja, quando o especialista prescreve um medicamento para doença rara, com justificativa clínica fundamentada, a operadora não pode substituir essa indicação por parecer de auditor interno ou negar a cobertura com base em critérios administrativos.
O que fazer quando o plano negar o tratamento para doença rara?
1. Solicite a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer a justificativa formal da recusa, conforme a Resolução Normativa nº 566/2022 da ANS. Esse documento comprova a conduta da operadora e é essencial para qualquer medida judicial.
2. Reúna a documentação médica completa. É indicado um relatório detalhado contendo o diagnóstico da doença rara (com CID), a descrição da condição clínica e do histórico de tratamentos anteriores, a indicação expressa do medicamento ou terapia prescrita (com nome do princípio ativo, nome comercial e registro ANVISA), a justificativa clínica para a indicação, a informação de que não existe alternativa terapêutica eficaz disponível no Rol da ANS. Para doenças raras, quanto mais detalhado o laudo, maior a força da fundamentação.
3. Busque orientação jurídica especializada imediatamente. O tempo é fator crítico para pacientes com doenças raras. A interrupção ou o atraso no início do tratamento pode causar progressão irreversível da doença. Um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar) para obrigar a operadora a fornecer o tratamento de forma imediata.
Conclusão:
O plano de saúde não pode negar tratamento para doença rara. A Lei nº 9.656/98 garante a cobertura de todas as doenças listadas na CID, e a Lei nº 14.454/2022, em conjunto com os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, assegura que medicamentos fora do Rol devem ser cobertos quando há prescrição médica, registro na ANVISA, evidência científica e ausência de alternativa terapêutica. O alto custo do medicamento e a ausência no Rol não são fundamentos legais para a recusa.
Se você ou alguém próximo convive com uma doença rara e teve o tratamento negado pelo plano de saúde, não aceite a recusa. A atuação de um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode garantir o acesso ao tratamento por meio de medida liminar, muitas vezes em poucos dias. Para quem depende de um medicamento para manter a qualidade de vida ou impedir a progressão da doença, cada dia de tratamento faz diferença.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
