Pomalidomida (Pomalyst) deve ser custeada pelo Plano de Saúde?
Entenda os seus direitos e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
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A Pomalidomida (de nome comercial Pomalyst) é imunomodulador de terceira geração da classe dos IMiDs (immunomodulatory drugs), aprovado pelo FDA em fevereiro de 2013 especificamente para mieloma múltiplo recidivado refratário. Atua modulando sistema imunológico para destruir células do mieloma, inibindo angiogênese (formação de vasos sanguíneos que nutrem tumor) e reduzindo citocinas que promovem crescimento tumoral.
Em dezembro de 2023, a ANS incorporou a Pomalidomida ao Rol de Procedimentos através da Resolução Normativa 591/2023, tornando cobertura obrigatória a partir de 2 de janeiro de 2024. Apesar disso, pacientes ainda enfrentam negativas de custeio.
O que é a Pomalidomida e para que serve:
A Pomalidomida é imunomodulador oral que age através de múltiplos mecanismos antitumorais. Modula sistema imunológico ativando células T e células NK (natural killer) que combatem células do mieloma, inibe angiogênese bloqueando formação de novos vasos sanguíneos que nutrem tumor, reduz produção de interleucina-6 (IL-6) e outras citocinas que estimulam crescimento do mieloma e interfere diretamente na interação entre células do mieloma e células estromais da medula óssea que sustentam crescimento tumoral.
• Indicações aprovadas pela Anvisa (conforme bula):
Pomalidomida + Bortezomibe + Dexametasona (PVd): Pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos um esquema de tratamento anterior, incluindo lenalidomida.
Pomalidomida + Dexametasona (Pd): Pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe, com progressão da doença durante ou dentro de 60 dias após conclusão da última terapia.
O Plano de Saúde deve custear a Pomalidomida
Quando houver indicação médica detalhada, a Pomalidomida deve ser custeada pelo Plano de Saúde.
A Lei reconheceu que antineoplásico oral é tratamento oncológico essencial, não mero “remédio de farmácia”, tendo mesma importância que quimioterapia intravenosa.
• Base legal para cobertura obrigatória:
A Lei 9.656/98 (Conhecida como Lei dos Planos de Saúde), alterada pela Lei 12.880/2013, estabeleceu expressamente no art. 12, inciso I, alínea “c” que os planos ambulatoriais devem oferecer:
“cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes”.
Importante: A lei não exige que medicamento esteja no Rol da ANS. A cobertura de antineoplásicos orais é obrigatória por força de lei, independentemente de listagem pela ANS.
Jurisprudência consolidada do STJ:
O Superior Tribunal de Justiça possui o entendimento consolidado de que medicamentos antineoplásicos devem ser custeados pelo Plano de Saúde, independente da via de administração. Seja oral ou intravenosa/intratecal.
No julgamento do REsp 1.692.938/SP, o relator Ricasrdo Villas Bôas Cueva entendeu:
“É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim.” (inteiro teor aqui).
Diretriz de Utilização (DUT 64):
A Pomalidomida está listada na DUT 64 vinculada ao procedimento “Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer (com Diretriz de Utilização)”.
A DUT estabelece critérios clínicos para cobertura, incluindo confirmação de mieloma múltiplo por biópsia de medula óssea, documentação de recidiva ou refratariedade com progressão documentada, histórico de pelo menos uma terapia anterior contendo lenalidomida e prescrição pela combinação tripla Pomalidomida + Bortezomibe + Dexametasona.
Algumas operadoras negam alegando que paciente não atenderia critérios da DUT. Entretanto, quando há prescrição médica fundamentada por hematologista especializado documentando mieloma múltiplo recidivado refratário e falha a lenalidomida, critérios da DUT 64 estão atendidos.
A operadora não tem competência técnica para contestar avaliação médica especializada.
A negativa é abusiva e ilegal.
Quando o medicamento é indicado pelo médico especialista, oncologista, a recusa do Plano é ilegal e abusiva. E ainda, prejudica a qualidade do tratamento e o estado de saúde do paciente.
Isso porque, a opinião do médico que acompanha o paciente deve prevalecer aos critérios administrativos do Plano de Saúde. O profissional que acompanha o paciente e suas necessidades têm autonomia em relação a opinião da Junta Médica e aos critérios administrativos e burocráticos do Plano de Saúde, segundo o Superior Tribunal de Justiça. Vejamos:
“O STJ possui entendimento de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura. (…)” Trecho extraído do AgInt no REsp 1453763/ES, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA (DJe 15/06/2020).
Ou seja, o Plano de Saúde não pode determinar ou impor um tratamento ao paciente com base nos custos ou critérios burocráticos.
Ficou com alguma dúvida?
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O meu Plano negou, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento prescrito.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos.
É possível uma medida liminar para que o medicamento seja custeado imediatamente?
Sim, é plenamente possível obter liminar judicial que obrigue o plano de saúde a custear imediatamente o medicamento, sem necessidade de aguardar o final do processo judicial.
Em casos oncológicos, a concessão de liminares é comum quando há prescrição médica adequadamente fundamentada. A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que pacientes com câncer têm absoluta prioridade.
O tratamento oncológico segue cronogramas rigorosos estabelecidos por protocolos científicos. O atraso no início da radioterapia pode resultar em progressão tumoral, redução das chances de controle da doença, e por isso, liminares podem ser deferidas entre 24 e 72 horas.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear Pomalidomida quando há prescrição fundamentada para mieloma múltiplo recidivado refratário. O medicamento foi incorporado ao Rol da ANS em dezembro de 2023 (Resolução Normativa 591/2023), com cobertura obrigatória a partir de 2 de janeiro de 2024, para uso em combinação com bortezomibe e dexametasona após pelo menos uma terapia anterior incluindo lenalidomida.
Como medicamento antineoplásico oral, possui cobertura adicional assegurada pela Lei 9.656/98 (art. 12, inciso I, alínea “c”). A escolha do esquema terapêutico é prerrogativa exclusiva do médico hematologista especializado, e a negativa configura prática abusiva que viola direitos do paciente e pode comprometer chance de controle da doença e sobrevida.
Diante de recusa injustificada, buscar imediatamente orientação jurídica especializada para proteger direito ao tratamento adequado.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
