Praxbind (Idarucizumabe) deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
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Sim, o plano de saúde deve custear o Praxbind (idarucizumabe) quando há prescrição médica em situação de emergência. O medicamento é anticorpo monoclonal injetável com registro ativo na Anvisa, indicado exclusivamente para reversão urgente dos efeitos anticoagulantes do Pradaxa (dabigatrana) em sangramentos com risco de vida ou cirurgias de emergência.
Por ser medicamento oncológico injetável de uso exclusivamente hospitalar registrado na Anvisa, deve ser custeado pelo plano de saúde.
O que é o Praxbind e para que serve
O Praxbind (idarucizumabe) é anticorpo monoclonal que atua como agente reversor específico e exclusivo do Pradaxa (etexilato de dabigatrana). Liga-se à dabigatrana no organismo com afinidade aproximadamente 350 vezes maior que a própria dabigatrana à trombina, neutralizando completamente seu efeito anticoagulante em poucos minutos.
Indicação aprovada pela Anvisa (conforme bula):
O Praxbind é indicado para pacientes tratados com Pradaxa (etexilato de dabigatrana) somente em situações específicas em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com risco à vida. Fonte: InfoSUS – Idarucizumabe
Características importantes:
O Praxbind só reverte o Pradaxa (dabigatrana), não tendo efeito sobre outros anticoagulantes como varfarina, rivaroxabana ou apixabana. É medicamento de uso exclusivamente hospitalar, administrado sob supervisão médica em pronto-socorro ou centro cirúrgico, não podendo ser utilizado em domicílio. A dose é única de 5g intravenosa, administrada em bolus (injeção rápida) ou infusão de até 5-10 minutos.
O tratamento com Pradaxa (dabigatrana) pode ser reiniciado 24 horas após a administração do Praxbind, quando o risco de sangramento estiver controlado.
Quem usa dabigatrana (Pradaxa):
A dabigatrana é anticoagulante oral de nova geração amplamente prescrito para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgias ortopédicas e tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. São milhões de brasileiros em uso contínuo desse anticoagulante que podem precisar do Praxbind em situação de emergência.
Por que o plano é obrigado a cobrir
O Praxbind não está expressamente listado no Rol da ANS. No entanto, isso não exonera o plano de saúde de cobri-lo por múltiplos fundamentos:
Cobertura automática como injetável hospitalar registrado na Anvisa:
Por ser medicamento injetável de uso exclusivamente hospitalar com registro ativo na Anvisa, o Praxbind possui cobertura obrigatória automática para a indicação prevista em bula, conforme orientação da própria ANS sobre medicamentos oncológicos e biológicos injetáveis.
Lei 9.656/98 – Cobertura hospitalar de urgência:
Todo plano com segmentação hospitalar é obrigado a cobrir medicamentos administrados durante atendimento de urgência e emergência. O Praxbind é administrado exclusivamente em ambiente hospitalar em situação de emergência, sendo componente essencial do tratamento. Negar o medicamento é negar o próprio atendimento de urgência coberto pelo contrato.
Lei 14.454/2022 – Rol exemplificativo:
A Lei 14.454/2022 estabeleceu que o Rol da ANS tem caráter exemplificativo (referência básica), não taxativo. Tratamentos com eficácia comprovada e registro na Anvisa devem ser cobertos mesmo quando não constam expressamente na lista.
ADI 7265 do STF:
O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7265 em 2025, estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS. Para o Praxbind, todos os critérios estão preenchidos: prescrição médica em situação de urgência, inexistência de alternativa terapêutica equivalente no Rol para reversão de dabigatrana, eficácia comprovada por evidências científicas e registro ativo na Anvisa.
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Negativas ilegais das operadoras
Planos alegam que Praxbind não está no Rol da ANS:
Argumento insuficiente. Lei 14.454/2022 estabelece caráter exemplificativo do Rol, além de fixar que tratamentos fora do Rol podem ser cobertos quando há registro na Anvisa, eficácia comprovada e prescrição médica fundamentada. Praxbind atende todos esses requisitos.
Operadoras classificam o Praxbind como medicamento experimental:
Falso. Praxbind tem registro ativo na Anvisa desde 2017, aprovado como medicamento biológico novo. Está em uso clínico há anos em todo o mundo com eficácia e segurança amplamente demonstradas. Medicamento com registro na Anvisa não pode ser classificado como experimental.
Alguns planos alegam que haveria alternativas terapêuticas disponíveis no Rol:
Falso. O Praxbind é o único agente reversor específico para a dabigatrana (Pradaxa). Não existe substituto no Rol da ANS ou em qualquer outra lista que ofereça a mesma reversão específica com a mesma velocidade e eficácia. Plasma fresco congelado e outros hemoderivados têm mecanismo de ação completamente diferente e não revertem especificamente a dabigatrana.
Operadoras limitam reembolso a valores de tabela interna:
Prática ilegal em situações de emergência conforme TJ-RS. Quando o plano nega cobertura em emergência e paciente precisa adquirir medicamento por conta própria, reembolso deve ser pelo valor de mercado efetivamente pago, não por tabela interna arbitrária da operadora.
Reembolso quando o medicamento já foi pago
Quando a família precisou arcar com o custo do Praxbind por conta própria após negativa do plano, é possível buscar reembolso judicial pelo valor integral. Para isso reunir nota fiscal ou recibo do medicamento, relatório médico descrevendo a emergência e a necessidade do Praxbind, registro da negativa do plano (escrita ou protocolo de negativa verbal) e documentação médica do internação ou atendimento de emergência.
A jurisprudência do TJ-RS de 2026 afastou expressamente a limitação de reembolso a valores de tabela interna, garantindo ressarcimento integral pelo valor efetivamente desembolsado pelo paciente ou familiar em situação de emergência.
O que fazer se o plano de saúde negar?
Siga estes passos:
Solicite a negativa por escrito: Peça ao plano que formalize os motivos da recusa. Esse documento será importante na ação judicial.
Reúna documentação médica: Inclua laudos, exames, receita do médico, relatório clínico e CID. Peça para o médico descrever a situação de emergência (sangramento com risco de vida ou cirurgia emergencial), ou urgência, uso prévio de dabigatrana (Pradaxa) pelo paciente e necessidade urgente do Praxbind. Quanto mais completo, melhor.
Busque apoio jurídico especializado: Um advogado com experiência em planos de saúde poderá ingressar com ação judicial, com pedido de liminar, garantindo o fornecimento da medicação.
Conclusão
O plano de saúde deve custear o Praxbind (idarucizumabe) quando há prescrição médica em situação de emergência envolvendo paciente em uso de dabigatrana (Pradaxa). O medicamento possui registro ativo na Anvisa, é anticorpo monoclonal injetável de uso exclusivamente hospitalar e representa única alternativa para reversão específica da anticoagulação por dabigatrana em sangramentos com risco de vida ou cirurgias emergenciais.
Embora não esteja expressamente listado no Rol da ANS, a Lei 14.454/2022, a ADI 7265 do STF e a jurisprudência consolidada garantem sua cobertura. A negativa do plano configura prática abusiva que coloca em risco a vida do paciente. Diante de recusa injustificada, buscar imediatamente orientação jurídica especializada.
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Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
