Prolia (denosumabe): cobertura obrigatória pelo plano de saúde?
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Introdução
O Prolia (denosumabe) é um medicamento utilizado no tratamento de osteoporose grave e outros quadros que envolvem perda óssea, com objetivo de prevenir fraturas e promover a manutenção da densidade óssea.
Apesar de sua importância terapêutica, é comum que operadoras de saúde recusem a cobertura, alegando ausência de previsão contratual, medicamento de uso domiciliar ou exclusão por não figurar no rol obrigatório da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Entretanto, há jurisprudência recente e decisões que confirmam que, quando há prescrição médica e necessidade clínica, a recusa pode ser considerada abusiva, obrigando o plano a custear o tratamento.
O que é o Prolia (denosumabe) e para que serve
O Prolia é um medicamento biológico, administrado por injeção subcutânea semestralmente, indicado para tratar osteoporose e reduzir o risco de fraturas em pacientes com perda óssea significativa. Também pode ser indicado em quadros de doenças metabólicas ósseas ou outras condições graves com comprometimento ósseo que necessitem de tratamento com denosumabe.
Devido à sua eficácia e ao fato de muitas vezes ser a última ou melhor opção terapêutica para casos graves, o acesso ao Prolia é essencial para garantir saúde, mobilidade e prevenção de complicações graves.
Por que os planos de saúde negam e por que a negativa pode ser abusiva
Principais argumentos das operadoras
• Alegam que o Prolia é medicamento de “uso domiciliar” ou “medicação não hospitalar” e, por isso, não está coberto pelo plano.
• Alegam que o medicamento não consta no rol obrigatório da ANS para determinadas indicações, e por isso não haveria obrigatoriedade de cobertura.
• Questionam a necessidade, alegando suposta “alternativa” mais barata ou tratamento convencional; ou argumentam que a operadora não deve interferir na definição terapêutica, que cabe ao médico.
Por que a recusa pode ser considerada ilegal ou abusiva
A Lei nº 9.656/98 garante que planos de saúde devem cobrir os tratamentos das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). O Código de Defesa do Consumidor (CDC) também reforça que cláusulas ou práticas que limitem o tratamento essencial do consumidor são abusivas. A indicação médica fundamentada, com suporte técnico-científico, confere presunção de adequação e abre caminho para tutela judicial em caso de negativa.
A jurisprudência de diversos tribunais tem entendido que, quando há prescrição médica e diagnóstico que exige o tratamento com Prolia, a operadora não pode negar a cobertura: a negativa injustificada configura violação ao direito à saúde e pode gerar obrigatoriedade de fornecimento.
A Lei nº 14.454/2022 consolidou o entendimento de que o rol da ANS é apenas uma referência mínima, e não uma lista limitadora. Em casos de urgência ou emergência, a cobertura não pode ser negada por carência: o plano deve garantir atendimento imediato.
Mesmo para contratos de autogestão (contratos antigos, não adaptados à Lei 9.656/98), é possível o controle judicial de cláusulas abusivas.
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Julgado recente – Cobertura garantida de Prolia (denosumabe)
Processo: Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP), Apelação Cível nº 1020884-33.2024.8.26.0506 — acórdão de 03 de dezembro de 2025.
Fatos e decisão
A beneficiária do plano de saúde (contrato via autogestão) foi diagnosticada com osteoporose primária, com risco de fratura, apresentando intolerância a bifosfonatos/orais. Havia prescrição médica para o uso de denosumabe 60 mg (Prolia), via injeção semestral. O plano recusou a cobertura alegando que o medicamento não constava do item 65 da diretriz da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ou seja, fora de seu suposto rol obrigatório.
A Justiça, porém, reconheceu que a recusa era indevida: mesmo se tratando de contrato de autogestão não adaptado à Lei dos Planos de Saúde, prevalecem os princípios contratuais gerais, boa-fé objetiva e função social do contrato, que impedem a operadora de recusar tratamento clinicamente indicado.
O acórdão reafirmou que é papel do médico decidir o tratamento mais adequado, não cabe à operadora decidir a terapêutica, limitando-se a custear o que for indicado e necessário. Por fim, além de determinar a entrega do medicamento, foi reconhecido dano moral, fixado em R$5.000,00, em razão da conduta abusiva da operadora que impediu tratamento essencial de saúde.
O que fazer se o plano de saúde negar
Solicitar a justificativa por escrito: O plano de saúde deve fornecer um documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme as regras estabelecidas.
Pedir um parecer médico detalhado: Solicite ao seu médico um laudo detalhado, incluindo histórico clínico, CID, laudos e exames que comprovem a necessidade da medicação. Além de demonstrar os riscos caso o tratamento não seja realizado. Em caso de urgência, peça para o médico deixar bem claro a situação de urgência ou emergência.
Buscar orientação jurídica: Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do tratamento. A atuação de um advogado especializado nessa área é fundamental. Esse profissional possui o conhecimento técnico e prático necessário para interpretar corretamente o contrato do plano de saúde, identificar cláusulas abusivas e apresentar a melhor estratégia jurídica para garantir o tratamento.
Conclusão
O acesso ao Prolia (denosumabe) pode representar diferença fundamental na vida de pacientes com osteoporose grave ou doenças ósseas: prevenção de fraturas, manutenção da mobilidade e preservação da saúde. Apesar disso, é frequente a recusa das operadoras de saúde.
Contudo, há jurisprudência consolidada e precedentes favoráveis à cobertura, quando há prescrição médica e comprovação da necessidade clínica. Nessas circunstâncias, a recusa pode ser considerada abusiva, cabendo judicialização.
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