Scemblix (Asciminibe) deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
Entenda quando a cobertura pode ser obrigatória e o que fazer em caso de negativa
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Sim, o plano de saúde deve custear o Scemblix (Asciminibe) quando há prescrição médica fundamentada. O medicamento está incluído no Rol da ANS desde dezembro de 2024 como terapia de terceira linha para Leucemia Mieloide Crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica. Além disso, possui registro ativo na Anvisa desde 2023 com indicação ampliada em dezembro de 2025 para primeira linha de tratamento.
O que é o Scemblix e como funciona
O Scemblix (cloridrato de asciminibe) é medicamento antineoplásico oral da classe dos inibidores STAMP (Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket). Diferente de todos os outros inibidores de tirosina quinase disponíveis para LMC, como imatinibe, dasatinibe, nilotinibe, bosutinibe e ponatinibe, que atuam bloqueando o sítio ATP da proteína BCR-ABL, o Asciminibe age em um local completamente diferente: o sítio alostérico de miristoil.
Ao se ligar ao bolso de miristoil da proteína BCR-ABL, o Asciminibe força a enzima a assumir sua forma inativa, interrompendo toda a sinalização que estimula a produção excessiva de células leucêmicas. Esse mecanismo de ação único significa que o Scemblix pode funcionar mesmo quando outros inibidores de tirosina quinase falharam por resistência, já que atua em um alvo molecular completamente diferente.
Indicações aprovadas pela Anvisa:
Indicação original (2023): Tratamento de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica, previamente tratados com dois ou mais inibidores de tirosina quinase.
Indicação ampliada (dezembro/2025): Primeira linha terapêutica para pacientes adultos recém-diagnosticados com LMC Ph+ em fase crônica, sem necessidade de tratamentos prévios. Essa ampliação foi baseada no estudo ASC4FIRST, que demonstrou superioridade do Scemblix sobre os demais ITKs em primeira linha.
Administração:
O Scemblix é medicamento de uso oral, tomado uma vez ao dia (80 mg em terceira linha ou conforme prescrição em primeira linha). Por ser de uso domiciliar, a cobertura é obrigatória conforme a Lei 14.307/2022 que garante cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar pelos planos de saúde.
O que é a Leucemia Mieloide Crônica
A Leucemia Mieloide Crônica (LMC) é um tipo de câncer das células formadoras de sangue da medula óssea. A doença representa cerca de 15% dos casos de leucemia em adultos no Brasil, segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA). Em aproximadamente 95% dos pacientes, ocorre uma mutação genética que gera o cromossomo Philadelphia (Ph+), responsável pela produção da proteína anômala BCR-ABL, que estimula a multiplicação descontrolada das células leucêmicas.
A LMC geralmente evolui de forma lenta, passando por três fases: fase crônica (que pode durar anos com tratamento adequado), fase acelerada e fase blástica ou aguda (mais grave e de difícil tratamento). O diagnóstico precoce e o tratamento adequado são fundamentais para manter a doença na fase crônica e preservar a qualidade de vida.
Quando os inibidores de tirosina quinase de primeira e segunda linha (imatinibe, dasatinibe, nilotinibe) não controlam a doença, seja por resistência ou intolerância, o paciente enfrenta uma situação de risco progressivo. É nesse cenário que o Scemblix se torna opção essencial, atuando por mecanismo diferente dos tratamentos anteriores e oferecendo nova chance de controle da doença.
Scemblix no Rol da ANS: inclusão em dezembro de 2024
O Asciminibe foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS por resolução que entrou em vigor em 2 de dezembro de 2024, alterando a RN 465/2021. A inclusão reconheceu o medicamento como terapia de terceira linha para LMC Ph+ em fase crônica.
Critérios de cobertura obrigatória pelo Rol (terceira linha):
Pacientes adultos com LMC Ph+ em fase crônica previamente tratados com dois ou mais inibidores de tirosina quinase que apresentaram resistência ou intolerância aos tratamentos anteriores.
A inclusão no Rol torna a negativa para pacientes de terceira linha absolutamente injustificável: o medicamento está expressamente previsto com cobertura obrigatória.
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Cobertura para primeira linha: fundamentos legais
A indicação como primeira linha foi aprovada pela Anvisa em dezembro de 2025, porém essa indicação específica ainda não está no Rol da ANS. Para pacientes recém-diagnosticados em que o hematologista prescreve Scemblix como primeira linha, a cobertura é garantida por outros fundamentos:
Lei 14.307/2022: Antineoplásicos orais:
A Lei 14.307/2022 obriga os planos a cobrirem medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar com registro na Anvisa para a indicação prescrita. O Scemblix é antineoplásico oral com registro na Anvisa para LMC Ph+ em primeira linha desde dezembro/2025. A cobertura é obrigatória.
Lei 14.454/2022: Rol exemplificativo:
Estabeleceu que o Rol da ANS tem caráter de referência básica, não taxativa. Tratamentos com eficácia comprovada e registro na Anvisa devem ser cobertos mesmo fora da lista.
ADI 7265 do STF:
Fixou que tratamentos fora do Rol têm cobertura obrigatória quando há prescrição médica fundamentada, eficácia comprovada, registro na Anvisa e ausência de alternativa igualmente eficaz.
Negativas ilegais das operadoras
Planos negam alegando que Scemblix não está no Rol da ANS:
Falso para terceira linha desde dezembro/2024. Para primeira linha, a Lei 14.307/2022 e a Lei 14.454/2022 garantem cobertura de antineoplásicos orais com registro na Anvisa.
Operadoras alegam que o medicamento seria de uso domiciliar sem cobertura:
Argumento expressamente vedado pela Lei 14.307/2022, que obriga cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar. O prazo de fornecimento é de 10 dias úteis conforme regulamentação da ANS.
Algumas operadoras questionam se paciente realmente falhou a dois ITKs anteriores:
Quando hematologista documenta histórico completo de tratamentos anteriores com datas, doses, respostas obtidas e motivos de falha ou intolerância, contestação pelo auditor interno é questionável. A escolha terapêutica é prerrogativa do especialista.
Planos podem alegar que haveria alternativas mais baratas disponíveis no Rol:
Quando hematologista indica especificamente o Scemblix por seu mecanismo STAMP único, diferente de todos os outros ITKs, é porque avaliou que os tratamentos com mecanismo convencional falharam ou são inadequados. A prerrogativa de escolha é do médico.
O que fazer se o plano de saúde negar
Solicite a justificativa por escrito: O plano de saúde é obrigado a fornecer documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme a Resolução Normativa 566/2022 da ANS. Negativas verbais ou por telefone não têm validade jurídica. Exija sempre por escrito com número de protocolo.
Peça um parecer médico detalhado: Solicite ao hematologista ou oncologista um laudo completo contendo diagnóstico de LMC Ph+ com CID e fase da doença, histórico completo de tratamentos anteriores com ITKs (datas, doses, respostas moleculares obtidas e motivos de falha ou intolerância), indicação do Scemblix com justificativa técnica, por que o mecanismo STAMP é necessário quando ITKs convencionais falharam e os riscos de progressão da doença sem tratamento adequado.
Busque orientação jurídica especializada: Um advogado especializado em Direito à Saúde conhece a inclusão do Scemblix no Rol da ANS, a Lei 14.307/2022 sobre antineoplásicos orais e os fundamentos para obtenção de liminar urgente. Em casos oncológicos com documentação completa, é possível obter liminar em 24 a 72 horas obrigando o plano a fornecer o medicamento imediatamente.
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Conclusão
O plano de saúde deve custear o Scemblix (Asciminibe) quando há prescrição fundamentada pelo hematologista para Leucemia Mieloide Crônica Ph+ em fase crônica. O medicamento está no Rol da ANS desde dezembro de 2024 como terceira linha e possui registro na Anvisa desde 2023 com indicação ampliada para primeira linha em dezembro de 2025.
Por ser antineoplásico oral, a cobertura é obrigatória pela Lei 14.307/2022 independentemente de estar no Rol. O Scemblix atua por mecanismo STAMP inédito, diferente de todos os outros ITKs, sendo opção essencial para pacientes que falharam tratamentos convencionais.
Diante de recusa injustificada, buscar imediatamente orientação jurídica especializada.
Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
