Spinraza (nusinersen): plano de saúde deve cobrir?
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Sim. O Spinraza® (nusinersen) é de cobertura obrigatória para tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) quando prescrito, mesmo que não esteja no rol da ANS, por estar registrado na ANVISA e ter respaldo científico consolidado.
Neste artigo iremos abordar os seguintes tópicos:
• O que é o Spinraza® e para que serve?
• Cobertura obrigatória e base legal
• Por que os argumentos das operadoras não prosperam
• O que fazer em caso de negativa?
• Jurisprudência favorável.
• Preço e acessibilidade.
O que é o Spinraza® e para que serve?
O nusinersen é um medicamento injetável por via intratecal indicado para tratar a AME 5q, uma doença genética rara e degenerativa que afeta a medula espinhal. Ele age aumentando a produção de proteína SMN, essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. Estudos clínicos (ENDEAR, CHERISH, NURTURE) mostraram melhora significativa na função motora de pacientes, revertendo o curso da doença.
Cobertura obrigatória e base legal
O parecer técnico da ANS (2021) definiu a obrigatoriedade de cobertura do nusinersen por planos de saúde (hospitalar e referência), desde que administrado internamente sob prescrição médica . A Lei nº 9.656/98 (art. 12, II, “d”) prevê a cobertura de “medicamentos prescritos e administrados durante internação hospitalar”.
Além do mais, o ponto essencial segundo a legislação é o registro sanitário do medicamento. Com a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o plano de saúde tem a obrigação de custeá-lo. E o medicamento Spinraza® (nusinersen) já possui registro na ANVISA, desta forma, se houver prescrição médica detalhada indicando o medicamento, deve ser fornecido pelo plano de saúde.
O Superior Tribunal de Justiça – STJ e os Tribunais estaduais já consolidaram o entendimento de que negativa baseada na não inclusão no rol da ANS ou no alto custo é abusiva. A Súmula 102 do TJSP reforça que “havendo indicação médica, é abusiva a negativa com base em caráter experimental ou ausência no rol”.
O STJ também entendeu no julgamento do Tema 990 que é permitido o custeio de medicamentos importados sem substitutos nacionais. Aplica-se à AME, doença rara e grave.
Por que os argumentos das operadoras não prosperam
“O remédio não está no rol da ANS” – O medicamento Nusinersena é de cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde quando prescrito pelo médico assistente para administração em internação hospitalar, nos planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e nos planos referência. O medicamento também possui registro na Anvisa desde 2021.
“Aplicação domiciliar/exclusão contratual” – O local de uso não altera a essencialidade do tratamento; cláusulas restritivas são nulas pelo CDC.
“Custo elevadíssimo” – O preço não justifica negar terapia vital; a Justiça admite bloqueio de valores e multa diária para garantir a entrega.
O que fazer em caso de negativa?
Se seu plano de saúde negar o Spinraza (nusinersena), siga esses passos:
1. Peça a negativa formal com justificativa: O plano de saúde é obrigado a fornecer uma justificativa por escrito ao consumidor;
2. Reúna os documentos médicos: como laudo médico com CID, indicação técnica, demonstrando a necessidade do tratamento com o medicamento e os riscos caso não seja feito;
3. Busque um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde: Com o apoio de um especialista, você pode garantir seus direitos de forma rápida, inclusive com decisões judiciais em caráter de urgência. Este profissional é o mais indicado, pois, conhece da Legislação específica da área da saúde e como os tribunais atuam.
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Jurisprudência favorável
Decisões em todo o país impõem tutela antecipada para fornecimento, diante da gravidade da doença .
Vejamos uma decisão recente em que o Tribunal de Justiça de São Paulo obriga um plano de saúde a fornecer o medicamento:
O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) manteve decisão que determinou o bloqueio de numerário da operadora de plano de saúde, em cumprimento provisório de sentença, diante da recalcitrância no custeio do medicamento Spinraza, essencial ao tratamento do autor.
A operadora alegava que o Hospital 9 de Julho não fazia parte da rede credenciada, mas o argumento foi afastado pela Corte, uma vez que o tratamento já vinha sendo realizado no mesmo hospital e não foi indicada outra instituição apta a realizar o procedimento. Assim, o bloqueio foi mantido como medida necessária para assegurar a continuidade da terapêutica, especialmente considerando a urgência e o histórico de descumprimento. (TJSP; Agravo de Instrumento 2145356-21.2025.8.26.0000; Relator (a): Salles Rossi; Órgão Julgador: 8ª Câmara de Direito Privado; Foro Central Cível – 38ª Vara Cível; Data do Julgamento: 10/07/2025; Data de Registro: 10/07/2025)
Preço e acessibilidade
O valor do Spinraza® pode variar entre R$ 150.000 e R$ 250.000 por dose, conforme rede hospitalar e tipo de plano. Sem cobertura, torna-se inacessível na maioria dos casos, justificando a necessidade da via judicial.
Conclusão
A legislação consumerista, a Lei 9.656/1998 e a própria Anvisa já consagram esse direito. Se a operadora negar, atrasar ou restringir o tratamento, o caminho judicial, respaldado por precedentes firmes, garante o acesso ao medicamento que faz diferença entre perder ou preservar funções vitais. Lutar por esse direito é lutar pela própria vida e dignidade de quem convive com AME.
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