Plano de Saúde deve custear o medicamento Tocilizumabe (Actemra): Entenda
Entenda quais são os seus direitos e como agir diante de uma negativa.
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Viver com artrite reumatoide grave, artrite idiopática juvenil ou arterite de células gigantes significa conviver diariamente com dor, inflamação, limitação funcional e o risco constante de danos irreversíveis às articulações, vasos sanguíneos e outros órgãos. Para muitos pacientes, os tratamentos convencionais não são suficientes para controlar a doença, e o Tocilizumabe (Actemra) representa a alternativa terapêutica capaz de controlar a inflamação e preservar a qualidade de vida.
O Actemra (Tocilizumabe) é um dos imunobiológicos mais importantes no arsenal terapêutico da reumatologia, com eficácia comprovada em múltiplas doenças autoimunes e inflamatórias. O medicamento possui registro ativo na Anvisa e está padronizado pelo Ministério da Saúde no SUS para artrite reumatoide e artrite idiopática juvenil, o que reforça o reconhecimento oficial de sua eficácia e necessidade clínica.
Entenda: O plano de saúde deve custear o Tocilizumabe (Actemra) quando há prescrição médica fundamentada. A negativa pode ser considerada abusiva e ilegal.
O que é o Tocilizumabe e como funciona:
O Tocilizumabe (Actemra) é anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia especificamente o receptor da interleucina-6 (IL-6), citocina pró-inflamatória que desempenha papel central na inflamação crônica e na resposta autoimune. Em doenças como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil e arterite de células gigantes, a IL-6 é produzida em excesso, causando inflamação descontrolada que destrói articulações, danifica vasos sanguíneos e compromete múltiplos órgãos.
Ao bloquear o receptor da IL-6, o Tocilizumabe interrompe essa cascata inflamatória, aliviando sintomas, prevenindo danos estruturais e melhorando marcadores laboratoriais de inflamação. O tratamento continuado resulta, conforme a bula, em eficácia sustentada e, em alguns pacientes, pode promover benefícios adicionais ao longo do tempo.
• Indicações aprovadas pela Anvisa:
Artrite Reumatoide (AR): Tratamento de AR moderada a grave em adultos, quando outras opções de tratamento como metotrexato ou anti-TNF não tiveram resultado ou pararam de funcionar. Também é indicado para AR grave, ativa e progressiva em adultos que não fizeram tratamento com metotrexato.
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJP): Tratamento de AIJP em crianças a partir de 2 anos de idade, quando usado em conjunto com outros medicamentos.
Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS): Tratamento de AIJS em crianças a partir de 2 anos de idade, incluindo as formas mais graves com manifestações sistêmicas (febre, rash, hepatoesplenomegalia).
Arterite de Células Gigantes (ACG): Tratamento de arterite temporal em pacientes adultos, doença inflamatória dos grandes vasos que pode causar cegueira se não tratada adequadamente.
Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC): Tratamento da SLC grave induzida por terapias com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T).
O que diz o Rol da ANS sobre o Tocilizumabe?
O Rol da ANS prevê cobertura de terapia imunobiológica endovenosa ou subcutânea para diversas condições, e o Tocilizumabe está contemplado em indicações específicas:
Para Artrite Reumatoide (DUT 65.1):
O Tocilizumabe é um dos imunobiológicos cobertos pela DUT 65.1 para pacientes com artrite reumatoide que apresentem persistência da atividade da doença, conforme índice ICAD (DAS28, CDAI, SDAI), após falha ao tratamento com pelo menos dois esquemas de MMCDs sintéticos (como metotrexato e leflunomida), por no mínimo 3 meses cada.
Para Artrite Idiopática Juvenil:
Conforme informação da ANS citada por especialistas, está prevista a cobertura de terapia imunobiológica com tocilizumabe para artrite idiopática juvenil nos subtipos oligoarticular estendida, poliarticular, artrite relacionada a entesite, artrite psoriásica e artrite indiferenciada (cobertura obrigatória para pacientes com atividade da doença refratários ao tratamento convencional por mínimo de 3 meses). Para o subtipo AIJ sistêmico, a cobertura é obrigatória para pacientes refratários ao tratamento convencional por 7 a 14 dias.
Para indicações fora da DUT (arterite de células gigantes, SLC):
Quando o Tocilizumabe é prescrito para indicações aprovadas na bula da Anvisa mas não expressamente detalhadas na DUT 65, a cobertura é garantida pela Lei 14.454/2022, pela ADI 7265 do STF e pelo fato de ser imunobiológico injetável registrado na Anvisa.
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Tocilizumabe na oncologia e hematologia: uso off-label com respaldo científico
Além das indicações aprovadas em bula para doenças reumatológicas, o Tocilizumabe tem sido utilizado pela comunidade médica em contextos oncológicos e hematológicos com respaldo em evidência científica crescente. Em pacientes com leucemia, o medicamento pode ser prescrito pelo hematologista como parte do manejo de complicações inflamatórias graves associadas ao tratamento quimioterápico, incluindo quadros de liberação excessiva de citocinas que comprometem a segurança do paciente durante o tratamento.
A Anvisa já reconhece o Tocilizumabe para tratamento da Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC), o que demonstra que o mecanismo anti-IL-6 tem aplicação reconhecida em contextos oncológicos.
Quando o hematologista prescreve o medicamento para manejo de complicações inflamatórias durante quimioterapia para leucemia, trata-se de extensão lógica de mecanismo já reconhecido pela própria Anvisa, com respaldo científico.
Nesses casos, a negativa do plano sob alegação de que o uso seria off-label ou de que o paciente “não preenche critérios em nota técnica” interna da operadora é abusiva conforme jurisprudência consolidada do STJ.
O Ministro Luis Felipe Salomão, no REsp 1.729.566, definiu que uso off-label é o uso “essencialmente correto de medicação aprovada em ensaios clínicos e produzida sob controle estatal, apenas ainda não aprovado para determinada terapêutica.”
Cobertura obrigatória pelos Planos de Saúde, mesmo fora dos critérios da DUT
Os Planos de Saúde devem custear o Tocilizumabe quando houver indicação médica. Vale lembrar que o medicamento está presente no Rol da ANS para diversas indicações.
Mesmo quando o paciente não preenche exatamente os critérios da DUT ou quando a indicação do Tocilizumabe não está expressamente detalhada no Rol, a cobertura é obrigatória pois:
• Trata-se de Imunobiológico injetável registrado na Anvisa:
Por ser anticorpo monoclonal com registro ativo na Anvisa para múltiplas indicações, o Tocilizumabe possui cobertura obrigatória para indicações previstas em bula.
• Lei 14.454/2022 – Rol exemplificativo:
Estabeleceu que o Rol da ANS tem caráter exemplificativo. Tratamentos com eficácia comprovada e registro na Anvisa devem ser cobertos mesmo quando não constam expressamente na DUT para uma indicação específica.
O médico é quem deve determinar o melhor tratamento ao paciente, e não o Plano.
A prescrição do médico assistente, ou seja, aquele que acompanha o paciente e suas necessidades é considerada “soberana” em relação a opinião da Junta Médica e do Plano de Saúde, segundo o Superior Tribunal de Justiça. Vejamos:
“O STJ possui entendimento de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura. (…)” Trecho extraído do AgInt no REsp 1453763/ES, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA (DJe 15/06/2020).
Ou seja, o Plano de Saúde não pode determinar ou impor um tratamento ao paciente com base nos custos ou outros critérios administrativos.
Jurisprudência favorável ao paciente:
• TJSP – Cobertura devida mesmo em uso off-label (TJSP; Apelação Cível 1098131-50.2024.8.26.0002; Relator (a): Regina Aparecida Caro Gonçalves; Data do Julgamento: 30/03/2026)
No caso em tela, o paciente era portador da doença de still, e mesmo diante de uma indicação off-label do Tocilizumabe, a negativa foi considerada abusiva e ilegal. Vejamos:
Direito do Consumidor. Saúde Suplementar. Apelação cível. Plano de saúde. Ação de obrigação de fazer. Impugnação ao valor da causa. Rejeição. Observância do proveito econômico para a atribuição. Fornecimento de medicamento Tocilizumabe 800mg endovenoso a portador de doença de still. Negativa de cobertura. alegação de tratamento experimental (off-label). Ilegitimidade da recusa. Medicamento registrado na ANVISA. Prevalência da indicação médica. Rol da ANS de cobertura mínima. Desprovimento. I. Caso em exame 1. Apelação cível objetivando a reforma de sentença que julgou procedente o pedido. II. […] (ii) o requerido deve custear o medicamento Tocilizumabe 800mg, prescrito para tratamento da doença de Still, patologia que acomete o recorrido, enquanto perdurar a indicação médica. III. Razões de decidir 3. […]. 4. […] 5. O médico assistente detém competência para indicar o tratamento mais adequado ao paciente, não cabendo à operadora substituí-lo em sua autonomia profissional. 6. O uso off-label de medicamento com registro na ANVISA não se confunde com tratamento experimental, sendo ilícita a negativa de cobertura com base nessa alegação. 7. O rol da ANS é referência básica e não possui caráter taxativo absoluto, devendo prevalecer a prescrição médica fundamentada em evidências científicas e no registro do medicamento. 8. Apelação cível conhecida e desprovida. Dispositivo relevante citado: […] (TJSP; Apelação Cível 1098131-50.2024.8.26.0002; Relator (a): Regina Aparecida Caro Gonçalves; Órgão Julgador: Núcleo 4.0-T. I (DP1); Foro Regional II – Santo Amaro – 10ª Vara Cível; Data do Julgamento: 30/03/2026; Data de Registro: 30/03/2026).
• TJPA — Tocilizumabe para Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (Acórdão 29482347):
O Tribunal de Justiça do Pará manteve tutela de urgência determinando fornecimento de Tocilizumabe para criança com artrite idiopática juvenil sistêmica, reconhecendo que a cobertura está prevista nas normas da ANS e no PCDT do Ministério da Saúde.
O que fazer se o plano de saúde negar?
1. Solicite a justificativa por escrito
O plano de saúde é obrigado a fornecer documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme a Resolução Normativa 566/2022 da ANS.
2. Peça um parecer médico detalhado:
Solicite ao reumatologista um laudo completo contendo diagnóstico com CID, histórico de tratamentos anteriores com MMCDs e suas respostas, índice de atividade da doença (DAS28, CDAI ou SDAI para artrite reumatoide), justificativa técnica para indicação específica do Tocilizumabe e os riscos da não realização do tratamento.
3. Busque orientação jurídica especializada
Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com ação judicial para garantir o fornecimento do Tocilizumabe. Esse profissional conhece os critérios da DUT 65.1, a jurisprudência sobre uso off-label e os fundamentos para obtenção de liminar urgente.
Em casos com documentação completa, é possível obter liminar em 24 a 72 horas obrigando o plano a autorizar o medicamento imediatamente.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear o Tocilizumabe (Actemra) quando há prescrição médica fundamentada pelo reumatologista. O medicamento possui registro ativo na Anvisa para artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e síndrome de liberação de citocinas.
A jurisprudência dos Tribunais reconheceu que a cobertura é devida mesmo em uso off-label. O Tocilizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde no SUS, confirmando eficácia e necessidade clínica. A negativa quando há indicação médica fundamentada configura prática abusiva e reversível judicialmente com liminares.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
