Trodelvy (sacituzumabe govitecana) e plano de saúde: cobertura é obrigatória?
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Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e registro na ANVISA, a negativa é considerada abusiva, mesmo que o medicamento não esteja no rol da ANS.
Neste artigo iremos abordar os seguintes pontos:
• Para que serve o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana)?
• Uso off label do Trodelvy
• O que diz a Lei?
• Jurisprudência favorável
• O que fazer em caso de negativa?
Para que serve o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana)?
O Trodelvy® tem como princípio ativo o sacituzumabe govitecana, conhecido no exterior como sacituzumab govitecan. Trata-se de um conjugado de droga e anticorpo com inibidor de topoisomerase, direcionado ao receptor Trop-2, uma proteína altamente expressa em diversos tumores epiteliais, como o câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm).
A alta expressão dessa proteína está relacionada a menor sobrevida e maior chance de recidiva. Ao bloqueá-la, o medicamento ajuda a prolongar a expectativa de vida do paciente e a reduzir o risco de retorno da doença.
No Brasil, a ANVISA aprovou o Trodelvy® para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou câncer de mama metastático que já tenham feito duas ou mais linhas de tratamento sistêmico anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.
Uso off label do Trodelvy
O Trodelvy pode ser prescrito para outros tipos de câncer quando houver evidências científicas sólidas que comprovem eficácia. Nesses casos, mesmo sendo um tratamento off label, é possível buscar cobertura pelo plano de saúde.
A FDA já aprovou o medicamento para tratar câncer de mama metastático RH positivo e HER-2 negativo após terapia hormonal e pelo menos duas linhas adicionais de tratamento sistêmico, com base no estudo de fase III TROPiCS-02, que mostrou redução de 34% no risco de progressão ou morte.
O Trodelvy também foi autorizado para câncer de bexiga urotelial metastático, indicado a pacientes que já receberam tratamento com quimioterapia à base de platina e imunoterapia PD-1/L1. Essa aprovação foi embasada no estudo TROPHY (NCT03547973), que apresentou taxa de resposta objetiva significativa.
Há ainda estudos em andamento para câncer de pulmão de não pequenas células e câncer de próstata metastático resistente à castração.
O que diz a Lei?
O Trodelvy foi aprovado em outubro de 2022, o que já obriga o plano a cobrir o tratamento, conforme a Lei 9.656/98, que regulamenta os planos de saúde. Além do mais, a Lei 9.656/1998 (Lei que regulamenta os planos de saúde) determina que as operadoras devem custear tratamentos de enfermidades catalogadas na CID – Classificação Internacional de Doenças.
Ou seja, se a doença que você procura tratamento estiver na lista CID, o tratamento deve ser coberto, inclusive seus medicamentos.
O consumidor tem direito ao método mais avançado e eficaz, desde que indicado clinicamente. E a exclusão genérica viola a regra de cobertura de doenças e tratamentos reconhecidos e o princípio da boa-fé objetiva do contrato.
O contrato de plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas, mas não delimitar os procedimentos, medicamentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade constante da cobertura. Ou seja, o plano não pode negar um tratamento para uma doença coberta em contrato.
A Lei 14.454/2022 também demonstra que o rol da ANS é exemplificativo, ou seja, é uma referência mínima e os planos de saúde podem custear medicamentos que não estejam listados, quando preencherem alguns requisitos como:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Portanto, mesmo nos casos em que o exame não esteja listado no Rol da ANS, pode ser custeado pelo plano de saúde quando cumprir esses requisitos e o paciente tiver uma prescrição médica detalhada demonstrando a necessidade.
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Jurisprudência favorável
O Superior Tribunal de Justiça e Tribunais Estaduais reconhecem que o plano não pode negar tratamentos mesmo sob alegação de uso off-label, desde que haja prescrição e respaldo científico.
Vejamos uma decisão recente do Tribunal de Justiça de São Paulo – TJSP que determina a cobertura do medicamento:
O Tribunal de Justiça de São Paulo manteve decisão que concedeu tutela de urgência determinando que plano de saúde custeie o medicamento Trodelvy a paciente com neoplasia mamária metastática. A prescrição foi feita pelo médico assistente, e a recusa da operadora foi considerada abusiva, presentes os requisitos do art. 300 do CPC (probabilidade do direito e perigo de dano). (TJSP; Agravo de Instrumento 2241404-42.2025.8.26.0000; Relator (a): Carlos Castilho Aguiar França; Órgão Julgador: 4ª Câmara de Direito Privado; Foro Central Cível – 9ª Vara Cível; Data do Julgamento: 09/08/2025; Data de Registro: 09/08/2025)
A negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer, quando justificado por médico e necessário à preservação da saúde e vida da paciente, é abusiva e autoriza a concessão de tutela de urgência.
O que fazer em caso de negativa?
Peça a negativa formal com justificativa. O plano de saúde é obrigado a fornecer uma justificativa por escrito ao consumidor;
Reúna os documentos médicos: laudo médico com CID da doença, histórico terapêutico, indicação técnica do tratamento com a medicação, demonstração da necessidade do tratamento e os riscos caso não seja feito. Junte exames, receitas e todos os documentos médicos que demonstram a sua situação de saúde. Quanto mais detalhado for o laudo, melhor.
Busque um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde: Com o apoio de um especialista, você pode garantir seus direitos de forma rápida, inclusive com decisões judiciais em caráter de urgência. Você poderá obter orientações sobre como lidar com as questões administrativas do plano e como proceder em cada passo.
Este profissional é o mais indicado, pois, conhece da Legislação específica da área da saúde e como os tribunais atuam.
Conclusão
O Trodelvy é um medicamento inovador e essencial para casos avançados de câncer, com indicações aprovadas e outras respaldadas por estudos científicos. Havendo prescrição médica fundamentada, o paciente pode exigir judicialmente que o plano de saúde forneça o tratamento, ainda que fora do rol da ANS ou em uso off label.
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