Ublituximabe (Briumvi) deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
Entenda quando a cobertura é obrigatória pelo Plano de Saúde.
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O Ublituximabe (Briumvi) é a opção terapêutica mais recente aprovada no Brasil para tratamento de adultos com formas recorrentes de Esclerose Múltipla. Registrado pela farmacêutica Neuraxpharm, teve aprovação publicada pela Anvisa em abril de 2026. Sua chegada ao mercado brasileiro amplia o arsenal terapêutico disponível para pacientes que necessitam controlar a progressão da doença com medicamentos de alta eficácia.
Apesar do registro ativo na Anvisa, operadoras têm negado cobertura alegando que o medicamento não estaria listado expressamente no Rol da ANS. Essa negativa não se sustenta juridicamente diante da legislação vigente e da jurisprudência consolidada dos tribunais brasileiros.
Entenda: O plano de saúde deve custear o Ublituximabe (Briumvi) quando há prescrição médica fundamentada. O Briumvi é anticorpo monoclonal anti-CD20 com registro aprovado pela Anvisa em abril de 2026, indicado para adultos com formas recorrentes de Esclerose Múltipla. Por ser medicamento biológico injetável com registro ativo na Anvisa, possui cobertura obrigatória automática para a indicação prevista em bula.
O que é o Ublituximabe e como funciona?
O Ublituximabe é anticorpo monoclonal da classe anti-CD20, administrado por via intravenosa. Atua reconhecendo e ligando-se especificamente à proteína CD20, presente na superfície dos linfócitos B – células do sistema imunológico que desempenham papel central na progressão da Esclerose Múltipla ao atacar a mielina, bainha protetora dos neurônios.
Ao se ligar ao CD20, o Ublituximabe promove a depleção seletiva dos linfócitos B, reduzindo a inflamação e o dano ao sistema nervoso central. Com menos linfócitos B circulantes, a frequência dos surtos diminui, a formação de novas lesões é reduzida e a progressão da incapacidade neurológica é retardada.
• Indicação aprovada pela Anvisa:
Tratamento de adultos com formas recorrentes de Esclerose Múltipla.
• Administração do medicamento:
O Briumvi é administrado exclusivamente por via intravenosa em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado, com monitoramento durante toda a infusão.
• Aprovação internacional:
Antes de sua chegada ao Brasil, o Ublituximabe já havia sido aprovado pelo FDA americano e pela EMA europeia, com base em estudos clínicos de Fase III que demonstraram eficácia e segurança robustas em pacientes com Esclerose Múltipla recorrente. A aprovação pela Anvisa seguiu essa trajetória regulatória consolidada.
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Ublituximabe x Ocrelizumabe: qual a diferença?
Tanto o Ublituximabe (Briumvi) quanto o Ocrelizumabe (Ocrevus) são anticorpos monoclonais anti-CD20 que atuam pelo mesmo mecanismo: depleção de linfócitos B via ligação à proteína CD20. A diferença entre eles está na estrutura molecular e no protocolo de infusão.
O Ublituximabe apresenta tempo de infusão significativamente mais curto que o Ocrelizumabe, o que pode representar vantagem prática e de conforto para o paciente, especialmente em tratamentos de longo prazo. Além disso, diferenças na estrutura molecular podem influenciar tolerabilidade individual, tornando um ou outro mais adequado para determinados perfis de pacientes.
Essa equivalência de mecanismo tem relevância jurídica direta: o Ocrelizumabe está expressamente previsto na DUT 65.13 do Rol da ANS. Quando o neurologista indica o Ublituximabe como alternativa ao Ocrelizumabe por razão clínica fundamentada, o plano não pode negar sob alegação de que apenas o Ocrelizumabe estaria coberto. A prerrogativa de escolha entre medicamentos de mesmo mecanismo é exclusiva do médico especialista.
Ublituximabe e a Esclerose Múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é doença crônica, inflamatória, autoimune e neurodegenerativa que atinge o sistema nervoso central. Estima-se que cerca de 2,9 milhões de pessoas convivam com a doença no mundo e aproximadamente 40 mil no Brasil. A EM ocorre mais frequentemente em adultos jovens, entre 20 e 50 anos, sendo mais prevalente em mulheres.
Como a doença progride:
O sistema imunológico ataca equivocadamente a mielina, substância que reveste e protege os neurônios. Nesse processo, os linfócitos B têm papel relevante ao estimular a inflamação e contribuir para a formação de lesões no cérebro e na medula espinhal, levando à disfunção neurológica progressiva. Cada lesão pode comprometer funções como visão, movimento, equilíbrio, coordenação, memória e controle urinário.
Formas clínicas:
A Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EM-RR) é a forma mais comum, caracterizada por surtos de sintomas seguidos de períodos de remissão. A Esclerose Múltipla Secundariamente Progressiva (EM-SP) surge como evolução da EM-RR com deterioração neurológica contínua. A Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EM-PP) apresenta progressão contínua desde o início, sem surtos definidos.
O Ublituximabe é indicado especificamente para as formas recorrentes da doença, EM-RR e EM-SP com surtos, que são justamente as formas onde o controle dos surtos e da formação de novas lesões tem maior impacto na preservação da função neurológica.
Negativas ilegais das operadoras:
Planos negam alegando que Ublituximabe não está no Rol da ANS.
Falso. A Lei 14.454/2022 estabelece o Rol como referência básica exemplificativa, e não pode limitar o melhor tratamento ao paciente.
Operadoras argumentam que o Ocrelizumabe seria alternativa disponível no Rol.
A escolha entre Ublituximabe e Ocrelizumabe é prerrogativa exclusiva do neurologista especializado, baseada em características individuais do paciente, tolerabilidade e perfil de infusão. O plano não tem competência técnica para substituir a prescrição médica.
Entenda a obrigatoriedade de custeio do Plano:
O Ublituximabe deve ser custeado pelo Plano de Saúde quando houver indicação médica.
Embora não esteja expressamente listado na DUT 65.13 do Rol da ANS, que atualmente prevê outros medicamentos como o Natalizumabe, Betainterferona, entre outros. Contudo, a cobertura é obrigatória por fundamentos independentes e cumulativos:
1. Cobertura automática como biológico injetável registrado na Anvisa:
Medicamentos biológicos injetáveis com registro ativo na Anvisa possuem cobertura obrigatória para indicações previstas em bula. O Ublituximabe preenche integralmente esse critério: é anticorpo monoclonal administrado por via intravenosa, com registro publicado em 22/04/2026.
2. Rol da ANS exemplificativo (Lei 14.454/2022 ):
A lei alterou a Lei 9.656/1998 para estabelecer que o Rol da ANS tem caráter de referência básica, não taxativa. Tratamentos com eficácia comprovada e registro sanitário devem ser cobertos mesmo quando não constam expressamente na lista.
3. CID G35 com cobertura obrigatória:
A Esclerose Múltipla (CID G35) tem cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Se a doença está coberta, seus tratamentos necessários também devem ser cobertos, incluindo o Ublituximabe quando indicado pelo neurologista.
Recebi uma negativa do Plano, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento prescrito.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da ANS.
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear o Ublituximabe (Briumvi) quando há prescrição fundamentada por neurologista para formas recorrentes de Esclerose Múltipla.
A escolha entre Ublituximabe e outros medicamentos é prerrogativa exclusiva do neurologista especializado, não podendo o plano substituir ou vetar a prescrição médica. Diante de negativa injustificada, buscar imediatamente orientação jurídica especializada para garantir o acesso ao tratamento.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
