Ustequinumabe (Stelara®): deve ser fornecido pelo plano de saúde e SUS?
Entenda os seus direitos e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
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O Stelara® (Ustequinumabe) é um medicamento biológico de alto custo indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriásica, doença de Crohn e retocolite ulcerativa. Por sua eficácia e uso contínuo, o custo do tratamento pode ultrapassar 20 mil por dose, o que torna o custeio pelo plano de saúde ou SUS fundamental para a continuidade terapêutica dos pacientes.
Mesmo com registro ativo na Anvisa, muitos planos de saúde e o SUS negam o fornecimento do medicamento sob alegações como “tratamento experimental” ou “uso domiciliar”. Entretanto, tais negativas têm sido consideradas abusivas pela Justiça, pois o rol da ANS é apenas uma referência mínima de cobertura, e não um limite absoluto.
O que é o Stelara® e para que serve?
O Ustequinumabe é um anticorpo monoclonal humanizado, fabricado pela Janssen-Cilag, que atua inibindo proteínas inflamatórias (interleucinas IL-12 e IL-23) envolvidas em doenças autoimunes e inflamatórias crônicas.
Indicações aprovadas pela Anvisa:
• Psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos e adolescentes;
• Artrite psoriásica ativa, isoladamente ou em combinação com metotrexato;
• Doença de Crohn ativa moderada a grave, em pacientes que não responderam a outros tratamentos;
• Retocolite ulcerativa, também de forma moderada a grave.
Trata-se de um medicamento de uso hospitalar ou ambulatorial especializado, cujo registro na Anvisa garante a sua segurança e eficácia clínica, o que, por lei, já impõe o dever de cobertura pelos planos de saúde.
O Plano de Saúde deve custear o Stelara® (Ustequinumabe)?
Sim, de acordo com a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98), o medicamento deve ser custeado sempre que houver prescrição médica fundamentada.
O Stelara foi incluído no Rol da ANS em 2024, o que significa que os Planos de Saúde são obrigados a fornecê-lo para tratamentos que estejam de acordo com a indicação médica recomendada na lista. Mesmo para indicações médicas que não constam na lista da ANS, é possível buscar judicialmente a cobertura do Plano, pois o Rol é apenas uma “referência” e não pode limitar o melhor tratamento ao paciente.
O medicamento possui Registro na Anvisa:
E ainda, de acordo com a “Lei dos Planos de Saúde” toda a medicação que possua registo na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve ser custeada pelo Plano, quando receitada pelo Médico. O Selara possuí o registro e tem sua eficácia comprovada, desta forma não pode ser chamado de “experimental”. E deve ser custeado pelo Plano de Saúde.
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Fornecimento do medicamento pelo SUS:
O Sistema Único de Saúde (SUS) também pode ser obrigado a fornecer o medicamento Stelara, desde que o paciente comprove:
• Necessidade médica, atestada em relatório detalhado;
• Inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS;
• Registro do medicamento na Anvisa;
• Incapacidade financeira de arcar com o tratamento.
Esses critérios seguem o entendimento do Tema 106 do STJ, que reconhece o direito do paciente ao medicamento fora da lista oficial do SUS, desde que preenchidos os requisitos acima. Quando há urgência, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, exigindo que o Estado (União, Estado ou Município) forneça o medicamento em poucos dias.
O que fazer em caso de negativa?
Infelizmente não é raro que pacientes recebam a negativa de custeio de medicamentos essenciais, tanto do Plano de Saúde, quanto do SUS. Desta forma, se você recebeu uma negativa de custeio do Stelara® (Ustequinumabe), siga estes passos:
1. Peça a negativa por escrito, conforme determina a Resolução Normativa nº 395 da ANS;
2. Reúna documentos médicos, como laudo detalhado, exames e prescrição do médico especialista;
3. Procure um advogado especializado em Direito da Saúde, que poderá analisar o caso, orientar o paciente e buscar uma medida liminar, para obrigar o plano ou o SUS a fornecer o medicamento em caráter de urgência.
Conclusão:
O Ustequinumabe (Stelara®) é um medicamento eficaz e essencial no tratamento de doenças autoimunes graves, e deve ser custado pelo plano de saúde ou pelo SUS quando houver indicação médica. Negativas baseadas em critérios burocráticos, como ausência no rol da ANS, são abusivas e ilegais, e podem ser contestadas judicialmente.
Com o apoio de um advogado especialista em Direito da Saúde, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, garantindo o fornecimento rápido e contínuo do medicamento.
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