Vanrafia (atrasentana) pelo Plano de Saúde: o plano é obrigado a cobrir?
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O que é o Vanrafia (atrasentana)?
O Vanrafia, cujo princípio ativo é o cloridrato de atrasentana, é um medicamento de administração oral que atua como antagonista seletivo do receptor de endotelina A (ETA).
Na nefropatia por IgA, depósitos de complexos imunes nos glomérulos podem provocar inflamação e lesões nos filtros renais. Com isso, proteínas do sangue podem passar para a urina, fenômeno conhecido como proteinúria.
A atrasentana atua sobre um mecanismo relacionado à lesão renal e tem como objetivo reduzir a quantidade de proteínas eliminadas pela urina. A Anvisa informa que o medicamento é utilizado como terapia complementar aos inibidores do sistema renina-angiotensina (SRA), com ou sem inibidor de SGLT2.
Para quem o Vanrafia é indicado?
De acordo com a Anvisa, o Vanrafia é indicado para adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A em risco de progressão, geralmente com proteinúria igual ou superior a 1,0 g por dia, como complemento ao tratamento de base.
A indicação precisa ser avaliada individualmente pelo médico responsável. O diagnóstico, os exames, a quantidade de proteína eliminada na urina, a função renal e os tratamentos já utilizados são elementos importantes nessa análise.
Por isso, o relatório médico destinado ao plano de saúde deve explicar por que o atrasentana foi indicado para aquele paciente e qual é o objetivo clínico esperado com o tratamento.
Vanrafia já foi aprovado pela Anvisa?
Sim. A Anvisa concedeu o registro sanitário do Vanrafia em 31 de agosto de 2026, por meio da Resolução RE nº 3.416/2026. A indicação aprovada é para adultos com nefropatia primária por IgA em risco de progressão da doença.
O registro sanitário é relevante para a discussão de cobertura, especialmente quando se trata de um medicamento novo. Entretanto, a aprovação pela Anvisa não significa, por si só, que todos os planos de saúde estejam automaticamente obrigados a fornecer o medicamento.
Também é necessário observar a indicação autorizada, as regras do contrato, a situação perante o Rol da ANS e os requisitos legais aplicáveis.
O Vanrafia está no Rol da ANS?
Até o momento, o Vanrafia não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso significa que uma eventual solicitação de cobertura pode envolver as regras aplicáveis aos tratamentos não previstos expressamente na lista da Agência.
Após o julgamento da ADI 7265, o STF estabeleceu critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos fora do Rol. Entre eles estão a prescrição por profissional habilitado, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol, a comprovação científica de eficácia e segurança e o registro na Anvisa.
Portanto, não é correto afirmar que a ausência do medicamento no Rol encerra automaticamente a discussão. Mas também não se pode afirmar que qualquer prescrição de tratamento fora da lista gera, por si só, obrigação de cobertura.
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O plano de saúde é obrigado a cobrir o Vanrafia?
A cobertura do Vanrafia precisa ser analisada de acordo com as características do caso concreto. Um dos pontos relevantes é que o medicamento possui registro na Anvisa para a indicação de nefropatia primária por IgA em adultos com risco de progressão.
A Lei nº 9.656/98 garante que planos de saúde devem cobrir os exames necessários para o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Além disso, a Lei nº 14.454/2022 consolidou o entendimento de que o rol da ANS é apenas uma referência mínima, e não uma lista limitadora.
O que fazer se o plano de saúde negar
1. Solicite a justificativa por escrito
O plano de saúde é obrigado a fornecer documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme a Resolução Normativa 566/2022 da ANS. Caso a negativa seja por ligação telefônica, exija o número de protocolo.
2. Peça um parecer médico detalhado
Solicite ao médico um laudo completo contendo a situação clínica atual, todo o histórico clínico, justificativa técnica para indicação do tratamento. Além disso, converse para que o médico deixe claro os tratamentos anteriores, para que ele descreva a necessidade, os riscos caso o tratamento não seja iniciado em breve.
Quanto mais detalhado o laudo médico, melhor! Em caso de urgência ou emergência, escrever de forma explícita.
3. Busque orientação jurídica especializada
Com o apoio de um especialista, você pode garantir seus direitos de forma rápida, inclusive com decisões judiciais em caráter de urgência. Este profissional é o mais indicado, pois, conhece da Legislação específica da área da saúde e como os tribunais atuam.
O relatório médico é importante para conseguir o Vanrafia?
Sim. O relatório médico é essencial para explicar a situação clínica e fundamentar a solicitação. No caso da nefropatia por IgA, é recomendável que o documento apresente, conforme as informações disponíveis:
Diagnóstico com CID, confirmação diagnóstica, exames relevantes, histórico da doença, resultados relacionados à proteinúria, informações sobre a função renal, tratamentos já utilizados e resposta aos tratamentos anteriores.
Além disso, é importante conter a justificativa para a indicação da atrasentana, objetivo clínico do tratamento, dose e duração estimada, riscos clínicos associados à não realização ou ao atraso do tratamento.
É importante que o médico explique por que o Vanrafia foi escolhido para aquele paciente, em vez de apresentar apenas uma prescrição sem contextualização clínica.
Conclusão: o plano de saúde deve cobrir o Vanrafia?
O Vanrafia (atrasentana) é uma nova opção terapêutica para adultos com nefropatia primária por IgA em risco de progressão, o medicamento recebeu registro da Anvisa em agosto de 2026.
Se a operadora negar o medicamento, o paciente deve obter a justificativa por escrito e reunir a prescrição, o relatório do nefrologista e os exames relacionados à doença. Com essa documentação, será possível analisar a regularidade da negativa e avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis, inclusive eventual pedido de tutela de urgência.
Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
