Vismodegibe (Erivedge®): plano de saúde deve cobrir o medicamento?
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Sim. O Vismodegibe (Erivedge®), indicado para carcinoma basocelular avançado, tem registro na ANVISA e, mesmo fora do rol da ANS, deve ser custeado pelo plano de saúde quando prescrito por médico.
Neste artigo iremos abordar os seguintes tópicos:
• O que é o Vismodegibe e para que serve?
• Por que o plano costuma negar a cobertura?
• O que diz a legislação e a jurisprudência?
• O que fazer em caso de negativa?
• FAQ – Perguntas Frequentes
O que é o Vismodegibe e para que serve?
O Vismodegibe, tradicionalmente comercializado como Erivedge®, é um inibidor oral da via Hedgehog, utilizado no tratamento de carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático em pacientes não candidatos à cirurgia e radioterapia. Seu uso oral domiciliar evita progressão tumoral e episódios de metástase pulmonar.
Estudos científicos, como os das fases I e II (ERIVANCE e STEVIE), demonstram taxas de resposta que variam de 54% a 86%, com efeito rápido e perfil de segurança aceitável.
Por que o plano costuma negar a cobertura?
Operadoras alegam frequentemente que o medicamento não está no Rol da ANS, classificando-o como experimental ou não obrigatório e também apontam o alto custo unitário como justificativa para negar a cobertura.
Vejamos porque essas justificativas fracassam:
“Não está no rol da ANS” – a Lei 14.454/2022 deu caráter de referência mínima, não de limite.
“Fora das diretrizes de utilização” – DUTs são administrativas; não se sobrepõem à prescrição individual.
“Tratamento caro” – apontam o alto custo unitário (aproximadamente R$ 30 mil por caixa) como justificativa para negar a cobertura. Alto custo não justifica negar terapia vital; a jurisprudência admite bloqueio de valores ou multa para garantir a entrega.
O que diz a legislação e a jurisprudência?
A Lei 9.656/98 (lei que regulamenta os planos de saúde) estabelece que medicamentos registrados na ANVISA e prescritos por médico devem ser cobertos pelos planos, mesmo se não constarem no rol. Além disso, o medicamento é antineoplásico registrado na Anvisa e o artigo 12 da mesma Lei impõe a cobertura para quimioterapia oral.
A Lei 14.454/2022 também demonstra que o rol da ANS é exemplificativo, ou seja, é uma referência mínima e os planos de saúde podem custear medicamentos que não estejam listados, quando preencherem alguns requisitos como:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Portanto, mesmo nos casos em que o medicamento não esteja listado no Rol da ANS, pode ser custeado pelo plano de saúde quando cumprir esses requisitos e o paciente tiver uma prescrição médica detalhada demonstrando a necessidade.
Há várias decisões judiciais obrigando os planos a custearem o medicamento, inclusive em liminares concedidas no caso da Síndrome de Gorlin-Goltz.
Vejamos uma decisão recente (15/07/2025) em que o Tribunal de Justiça de São Paulo obrigou o plano de saúde a custear o medicamento:
O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) manteve decisão que concedeu tutela de urgência determinando que o plano de saúde custasse o medicamento Vismodegibe (nome comercial: Erivedge), prescrito a paciente diagnosticada com carcinoma basocelular com recidivas e metástase.
A operadora alegava que o medicamento não constava no rol da ANS e questionava o curto prazo para cumprimento da liminar. No entanto, o Tribunal considerou presentes os requisitos do art. 300 do CPC (probabilidade do direito e risco de dano irreparável), ressaltando a gravidade da doença, a prescrição médica fundamentada e o registro do medicamento na ANVISA.
Com base na Lei nº 9.656/98, precedentes do STJ e da própria Corte paulista, a decisão afirmou que, sendo o medicamento antineoplásico de uso oral e com registro sanitário, a cobertura é obrigatória, mesmo que o fármaco não esteja listado no rol da ANS. A ausência de justificativa técnica para o descumprimento da ordem no prazo estabelecido também afastou o argumento da operadora. (TJSP; Agravo de Instrumento 2201162-41.2025.8.26.0000; Relator (a): James Siano; Órgão Julgador: 5ª Câmara de Direito Privado; Foro de Americana – 3ª Vara Cível; Data do Julgamento: 15/07/2025; Data de Registro: 15/07/2025)
Essa decisão mostra que é obrigatória a cobertura de medicamento antineoplásico com registro na ANVISA, mesmo fora do rol da ANS, quando prescrito para tratamento de câncer. A negativa de cobertura é abusiva.
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O que fazer em caso de negativa?
Peça a negativa formal com justificativa. O plano de saúde é obrigado a fornecer uma justificativa por escrito ao consumidor;
Reúna os documentos médicos, como laudo médico com CID, indicação técnica, demonstrando a necessidade do tratamento com o medicamento e os riscos caso não seja feito;
Busque um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde: Com o apoio de um especialista, você pode garantir seus direitos de forma rápida, inclusive com decisões judiciais em caráter de urgência. Este profissional é o mais indicado, pois, conhece da Legislação específica da área da saúde e como os tribunais atuam.
FAQ – Perguntas Frequentes
1. O plano pode negar o Vismodegibe por não constar no rol da ANS?
Não. A cobertura é obrigatória quando o medicamento tem registro na ANVISA e indicação médica .
2. O alto custo impede o fornecimento?
Não. O custo não exclui o direito à cobertura quando indicado e registrado .
3. Como funciona a liminar judicial?
Com os documentos, o juiz pode conceder o medicamento em poucos dias, geralmente entre 5 a 10 dias úteis.
4. E se eu já paguei pelo medicamento?
É possível pedir ressarcimento judicial, com base nos recibos e laudos médicos.
Conclusão
O Vismodegibe é a principal e, em muitos casos, a única, alternativa eficaz para conter o carcinoma basocelular avançado. As decisões judiciais recentes confirmam que planos de saúde não podem invocar rol da ANS, diretrizes internas ou custo elevado para negar um antineoplásico registrado na Anvisa e prescrito por médico especialista. Se você recebeu uma negativa, saiba que a legislação e a jurisprudência lhe garantem respaldo sólido para exigir o tratamento sem demora e preservar sua vida e dignidade.
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