Zaltrap (Aflibercepte) deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
Últimas Postagens:
Sim, o plano de saúde deve custear o Zaltrap (Aflibercepte) quando há prescrição médica fundamentada. Por ser medicamento oncológico injetável com registro na Anvisa, possui cobertura obrigatória automática para indicações previstas em bula.
O câncer colorretal é o terceiro tipo de câncer mais frequente no mundo, com cerca de 20 mil mortes registradas no Brasil em 2019. Para pacientes com doença metastática que progrediu após quimioterapia à base de oxaliplatina, o Zaltrap (Aflibercepte) em combinação com o esquema FOLFIRI representa opção terapêutica com eficácia demonstrada em estudo de Fase III. O medicamento atua bloqueando a formação de novos vasos sanguíneos que nutrem o tumor, impedindo seu crescimento e disseminação.
O Aflibercepte possui registro ativo na Anvisa tanto na formulação oncológica intravenosa (Zaltrap, 25mg/mL, para câncer colorretal) quanto na formulação oftalmológica intravítrea (Eylia, para doenças oculares).
Neste artigo, tratamos especificamente do Zaltrap, formulação intravenosa para tratamento oncológico.
Apesar do registro na Anvisa e da eficácia comprovada, planos de saúde negam cobertura alegando ausência no Rol da ANS, alto custo ou ausência de previsão contratual. Essas negativas são abusivas e podem ser revertidas judicialmente.
O que é o Zaltrap e para que serve
O Zaltrap (Aflibercepte) é proteína de fusão recombinante anti-VEGF administrada por via intravenosa. É composto por duas porções do receptor do VEGF (VEGFR-1 e VEGFR-2) fundidas a uma região constante de IgG1 humana, atuando como uma “armadilha” para o VEGF (Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) e o PlGF (Fator de Crescimento Placentário), impedindo que esses fatores se liguem aos seus receptores naturais.
Ao bloquear VEGF e PlGF, o Aflibercepte inibe formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) que nutrem e oxigenam o tumor, comprometendo seu suprimento de nutrientes e limitando crescimento e disseminação das células tumorais. Esse mecanismo é semelhante ao do Bevacizumabe (Avastin), porém com maior afinidade de ligação ao VEGF e capacidade de bloquear também o PlGF.
Indicação aprovada pela Anvisa (conforme bula):
O Zaltrap, em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina e irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal (câncer do colo e do reto) com metástase (CCRM), resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina.
O que significa “resistentes ou que progrediram após oxaliplatina”:
O câncer colorretal metastático é tratado inicialmente com esquemas contendo oxaliplatina (FOLFOX ou CAPOX). Quando a doença progride apesar desse tratamento, ou quando o paciente desenvolveu resistência, é necessário mudar de regime terapêutico. O Zaltrap é indicado exatamente para essa segunda linha, em combinação com FOLFIRI (fluoruracila, leucovorina e irinotecano).
Administração:
O Zaltrap é administrado por via intravenosa. O tratamento é realizado em ambiente hospitalar ou ambulatorial com supervisão médica, não se trata de medicamento de uso domiciliar.
Custo:
O preço do Zaltrap varia conforme dosagem, partindo de R$ 1.000 podendo chegar a R$ 4.500 por frasco, tornando o custeio pelo plano de saúde essencial para viabilizar o tratamento.
Ficou com alguma dúvida?
Converse com o nosso time de especialistas no assunto.
Por que o plano é obrigado a cobrir
Embora o Zaltrap não esteja expressamente listado no Rol da ANS, sua cobertura é obrigatória por múltiplos fundamentos:
1. Cobertura automática como oncológico injetável registrado na Anvisa:
Por ser medicamento oncológico injetável com registro ativo na Anvisa, o Zaltrap possui cobertura obrigatória automática para indicações previstas em bula, conforme orientação da própria ANS. A própria ANS esclarece que medicamentos oncológicos injetáveis registrados na Anvisa possuem cobertura obrigatória para as indicações previstas em bula, independentemente de constar no Rol.
2. Câncer colorretal coberto pelo CID:
O câncer de cólon (CID C18) e câncer de reto (CID C19 e C20) têm cobertura obrigatória pelos planos de saúde conforme Lei 9.656/98. Se a doença está coberta, seu tratamento necessário também deve ser coberto, incluindo o Zaltrap quando indicado pelo oncologista para segunda linha de tratamento.
3. Lei 14.454/2022 – Rol exemplificativo:
A Lei 14.454/2022 estabeleceu que o Rol da ANS tem caráter exemplificativo. Tratamentos com eficácia comprovada e registro na Anvisa devem ser cobertos mesmo quando não constam expressamente na lista.
4. ADI 7265 do STF:
O STF, ao julgar a ADI 7265 em 2025, fixou critérios para cobertura de tratamentos fora do Rol: prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa, eficácia comprovada por evidências e inexistência de alternativa equivalente no Rol. O Zaltrap preenche todos esses critérios para pacientes que progrediram após oxaliplatina e precisam de segunda linha com FOLFIRI.
Negativas ilegais das operadoras
Planos alegam que Zaltrap não está no Rol da ANS:
Argumento insuficiente. Como oncológico injetável registrado na Anvisa, possui cobertura automática. Lei 14.454/2022 estabelece caráter exemplificativo do Rol. ADI 7265 do STF fixou que ausência no Rol não impede cobertura quando há eficácia comprovada, registro sanitário e indicação médica fundamentada.
Operadoras argumentam que o Bevacizumabe (Avastin) seria alternativa disponível e mais barata:
Argumentação que não pode ser aceita de forma automática. A escolha entre Aflibercepte e Bevacizumabe depende de características do paciente, tratamentos prévios realizados, tolerância a efeitos adversos e avaliação clínica individualizada do oncologista. Quando médico indica especificamente o Zaltrap, essa escolha é prerrogativa exclusiva do especialista.
Algumas operadoras negam alegando uso off-label:
Falso. O Zaltrap possui indicação expressa em bula aprovada pela Anvisa para câncer colorretal metastático após oxaliplatina. Não se trata de uso off-label mas de indicação aprovada em bula.
O que fazer em caso de negativa de cobertura?
Se o seu plano de saúde negar a cobertura da medicação, você pode:
Solicitar a justificativa por escrito: O plano de saúde deve fornecer um documento detalhado explicando os motivos da negativa, conforme as regras estabelecidas.
Pedir um parecer médico: Solicite ao seu médico um relatório detalhado, incluindo histórico clínico, tratamentos anteriores, laudos e exames que comprovem a necessidade da medicação. Além de demonstrar os riscos caso o tratamento não seja iniciado. Em casos de urgência ou emergência é muito importante que o médico deixe bem claro no laudo.
Buscar orientação jurídica: Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do tratamento. A atuação de um advogado especializado nessa área é fundamental. Esse profissional possui o conhecimento técnico e prático necessário para interpretar corretamente o contrato do plano de saúde, identificar cláusulas abusivas e apresentar a melhor estratégia jurídica para garantir o tratamento.
Precisa de ajuda?
Clique no botão e fale agora mesmo com a nossa equipe de advogados.
Considerações finais
O plano de saúde deve custear o Zaltrap (Aflibercepte) quando há prescrição fundamentada para câncer colorretal metastático resistente ou que progrediu após tratamento com oxaliplatina. Por ser medicamento oncológico injetável com registro ativo na Anvisa, possui cobertura obrigatória automática para indicações previstas em bula, independentemente de estar listado no Rol da ANS.
A Lei e a jurisprudência reforçam esse direito. A escolha entre Zaltrap e outros agentes antiangiogênicos é prerrogativa exclusiva do médico oncologista e a negativa do plano configura prática abusiva.
Diante de recusa injustificada, buscar imediatamente orientação jurídica especializada.
Bianca Ribeiro
Autora - OAB: 71581 - DF
