Dabrafenibe (Tafinlar®) deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
Entenda os seus direitos e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
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O Dabrafenibe (Tafinlar) é um inibidor de BRAF que revolucionou o tratamento do melanoma avançado e outros tumores com mutação BRAF V600. Em combinação com Trametinibe (Mekinist), aumenta significativamente a sobrevida e o controle da doença em pacientes oncológicos.
Mesmo estando previsto no Rol da ANS para melanoma metastático, pacientes frequentemente enfrentam negativas de cobertura. As operadoras alegam que o medicamento não está previsto para outras indicações (como câncer de pulmão, tireoide e tumores sólidos), que o custo é elevado ou inventam barreiras burocráticas.
O custo do tratamento com Dabrafenibe pode ultrapassar quinze mil reais por mês. A negativa de cobertura, quando há prescrição médica fundamentada é abusiva e ilegal. Entenda como buscar o seu direito diante de uma recusa do Plano neste artigo.
O que é o Dabrafenibe (Tafinlar) e para que serve?
Por que o Dabrafenibe é combinado com o Trametinibe;
Principais indicações aprovadas pela ANVISA e FDA;
O Plano de Saúde deve custear o Dabrafenibe?
Recebi uma negativa de custeio do Plano, e agora?
É possível uma medida liminar para que o medicamento seja custeado imediatamente?
O que é o Dabrafenibe (Tafinlar) e para que serve?
O Dabrafenibe é um inibidor de tirosina quinase que bloqueia especificamente a proteína BRAF mutada, responsável pelo crescimento descontrolado de células tumorais.
Como o Dabrafenibe funciona:
A proteína BRAF faz parte da via de sinalização MAPK, crucial para regulação do crescimento celular. Aproximadamente 50% dos melanomas e percentuais menores de outros cânceres apresentam mutação no gene BRAF (principalmente V600E ou V600K), resultando em ativação constante da via MAPK e crescimento tumoral descontrolado.
O Dabrafenibe se liga à proteína BRAF mutada, bloqueando sua atividade e interrompendo os sinais que estimulam a divisão celular descontrolada. Isso desacelera ou interrompe o crescimento e disseminação das células cancerígenas.
Entenda: O plano de saúde deve cobrir o Dabrafenibe (Tafinlar), especialmente quando combinado com Trametinibe (Mekinist), pois está previsto no Rol da ANS desde fevereiro de 2021 para tratamento de melanoma metastático ou irressecável com mutação BRAF V600E. Para outras indicações aprovadas pela ANVISA, a cobertura é obrigatória quando há prescrição médica fundamentada.
Por que Dabrafenibe é combinado com Trametinibe:
Estudos clínicos demonstraram que tumores tratados apenas com Dabrafenibe desenvolvem resistência em seis a sete meses, pois ativam vias alternativas de sinalização, especialmente através da proteína MEK. O Trametinibe (Mekinist) é um inibidor de MEK que bloqueia essa via de escape.
A combinação Dabrafenibe + Trametinibe bloqueia simultaneamente BRAF e MEK, impedindo que o tumor desenvolva resistência e resultando em controle da doença significativamente superior comparado a qualquer um dos medicamentos isoladamente.
Principais indicações aprovadas pela ANVISA e FDA (U.S. Food and Drug Administration):
• Melanoma metastático ou irressecável com mutação BRAF V600:
O Dabrafenibe em combinação com Trametinibe é indicado para tratamento de melanoma em estágio III irressecável (não pode ser completamente removido por cirurgia) ou estágio IV metastático (disseminado para órgãos distantes) com mutação BRAF V600E ou V600K comprovada por teste molecular.
Estudos clínicos demonstraram que a combinação prolonga significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global comparada à quimioterapia convencional.
• Melanoma estágio III adjuvante (após cirurgia):
Em maio de 2018, a FDA aprovou Dabrafenibe + Trametinibe como tratamento adjuvante (após ressecção cirúrgica completa) para melanoma estágio III com mutação BRAF V600E ou V600K. O estudo COMBI-AD demonstrou que 12 meses de tratamento adjuvante reduziram em 48% o risco de recidiva da doença, com benefícios sustentados por mais de 8 anos de acompanhamento.
• Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático com mutação BRAF V600E:
O Dabrafenibe + Trametinibe é aprovado para tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático com mutação BRAF V600E. Aproximadamente 1% a 2% dos cânceres de pulmão apresentam essa mutação, e a combinação demonstrou taxas de resposta significativas.
• Câncer de tireoide anaplásico com mutação BRAF V600E:
Aprovado para tratamento de câncer de tireoide anaplásico localmente avançado ou metastático com mutação BRAF V600E quando não há opções terapêuticas locorregionais satisfatórias. O câncer de tireoide anaplásico é extremamente agressivo, e a combinação Dabrafenibe + Trametinibe demonstrou respostas em tumores previamente considerados sem opções de tratamento.
• Tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com mutação BRAF V600E (aprovação agnóstica ao tipo de tumor):
Em junho de 2022, a FDA aprovou Dabrafenibe + Trametinibe para pacientes a partir de 1 ano de idade com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com mutação BRAF V600E que progrediram após tratamento prévio e não possuem alternativas terapêuticas satisfatórias. Esta é uma aprovação agnóstica ao tipo de tumor, ou seja, baseada na alteração molecular (mutação BRAF) independentemente da origem do câncer.
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O Plano de Saúde deve custear o Dabrafenibe?
Sim, o plano de saúde deve custear o Dabrafenibe (Tafinlar), e também em combinação com Trametinibe (Mekinist) quando há prescrição médica fundamentada.
O Dabrafenibe consta no Rol de Procedimentos da ANS, para indicação específica:
“Terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer – DABRAFENIBE em combinação com TRAMETINIBE – Indicação: Melanoma metastático ou irressecável com mutação BRAF V600E“
Isso significa que para melanoma metastático ou irressecável com mutação BRAF V600E comprovada, a cobertura é OBRIGATÓRIA quando há prescrição médica adequada.
• Para outras indicações (câncer de pulmão, tireoide, tumores sólidos, melanoma adjuvante): O Plano de Saúde também pode ser obrigado a custear quando houver indicação médica detalhada, e o registro do medicamento na ANVISA.
Vale lembrar que o Rol da ANS é apenas uma referência e não pode limitar o melhor tratamento ao paciente.
Requisitos para garantir a cobertura:
• Prescrição médica fundamentada do oncologista;
• Diagnóstico confirmado do tumor;
• Comprovação da mutação BRAF V600E ou V600K por teste molecular validado;
• Justificativa técnica para o uso do Dabrafenibe + Trametinibe;
• Quando aplicável: documentação de progressão ou intolerância a tratamentos prévios.
Recebi uma negativa de custeio do Plano, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento prescrito, Dabrafenibe.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos, inclusive com um pedido de liminar, para reverter a decisão da operadora do Plano de Saúde e garantir que todo o tratamento seja custeado.
É possível uma medida liminar para que o medicamento seja custeado imediatamente?
Sim, é plenamente possível obter liminar judicial que obrigue o plano de saúde a custear imediatamente o medicamento, sem necessidade de aguardar o final do processo judicial.
Em casos oncológicos, a concessão de liminares é comum quando há prescrição médica adequadamente fundamentada. A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que pacientes com câncer têm absoluta prioridade.
O tratamento oncológico segue cronogramas rigorosos estabelecidos por protocolos científicos. O atraso no início da radioterapia pode resultar em progressão tumoral, redução das chances de controle da doença e morte.
Conclusão:
O plano de saúde deve custear o Dabrafenibe (Tafinlar) em combinação com Trametinibe (Mekinist) quando há prescrição médica fundamentada e comprovação da mutação BRAF V600. Para melanoma metastático, a cobertura é automática pois está no Rol da ANS. Para outras indicações aprovadas, a cobertura é obrigatória conforme Lei 14.454/2022.
A negativa de cobertura configura prática abusiva grave. Pacientes oncológicos possuem instrumentos jurídicos eficazes para garantir seus direitos de forma urgente.
Diante de uma negativa abusiva, buscar imediatamente orientação jurídica especializada para reverter a negativa e proteger o direito ao tratamento-alvo adequado.
Sofia Ribeiro
Autora - OAB: 71615-DF
