Darzalex (Daratumumab): plano de saúde é obrigado a custear?
Conheça os seus direitos e saiba o que fazer diante de uma negativa.
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O Daratumumabe (comercializado como Darzalex ou Dalinvi®) é um anticorpo monoclonal altamente eficaz no tratamento do mieloma múltiplo, doença grave da medula óssea. Mesmo com prescrição médica, muitos planos negam a cobertura alegando que é tratamento experimental, off‑label, de alto custo ou não previsto no rol da ANS.
Neste artigo você irá entender a obrigatoriedade do Plano de Saúde em custear o medicamento quando houver indicação médica e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
• O que é o Darzalex (Daratumumabe)?
• O Plano de Saúde deve custear o Daratumumabe (Darzalex®)?
• A Justiça é favorável ao paciente;
• Recebi uma negativa de custeio do Plano, e agora?
O que é o Darzalex (Daratumumabe)?
Darzalex é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o Daratumumabe, um anticorpo monoclonal desenvolvido para o tratamento do mieloma múltiplo, um tipo grave de câncer que afeta a medula óssea e as células produtoras de sangue.
Esse medicamento atua de forma altamente específica: Ele se liga a uma proteína chamada CD38, presente em grande quantidade nas células cancerígenas, destruindo essas células e ativando o sistema imunológico do paciente para combatê-las.
Principais indicações do Darzalex:
• Mieloma múltiplo recidivante ou refratário (quando o câncer volta ou não responde a outros tratamentos);
• Pode ser usado isoladamente ou combinado com outros medicamentos (como Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona);
• Indicado tanto para pacientes recém-diagnosticados, quanto para aqueles que já passaram por outros ciclos de tratamento e não obtiveram resposta adequada.
O Darzalex é considerado um medicamento de alto custo, com valores que ultrapassam R$ 10.000 por dose em algumas regiões do país, tornando essencial o acesso via plano de saúde ou SUS, quando indicado por profissional habilitado.
O Plano de Saúde deve custear o Daratumumabe (Darzalex®)?
Sim. A Lei nº 9.656/98, que regulamenta os planos de saúde no Brasil, estabelece que é obrigatória a cobertura de todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), inclusive doeças graves como o câncer.
Os medicamentos que possuem registro na ANVISA, devem ser custeados ainda que não estejam listados no Rol da ANS. Esse registro funciona como um “selo” de segurança, eficácia e eficiência do medicamento para tratamento da enfermidade indicada, e o Daratumumabe possuí este registro sanitário.
Além disso, a Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) afirma que, havendo prescrição médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento de sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.
Ou seja, o medicamento deve ser custeado quando houver indicação médica e uma negativa de custeio pode ser considerada abusiva e ilegal.
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A Justiça é favorável ao paciente:
O Darzalex (Daratumumab) é um tratamento essencial para pacientes com mieloma múltiplo, e a Justiça têm entendido pela obrigatoriedade do custeio quando houver indicação médica. Vejamos caso em que o TJ-PE condenou a Operadora do Plano a custear o Darzalex:
APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO ANTINEOPLASICO. DARZALEX (DARATUMUMABE). PORTADOR DE MIELOMA MÚLTIPLO. REGISTRO ANVISA. OBRIGATORIEDADE ROL DA ANS. NEGATIVA INDEVIDA. CABIMENTO DOS DANOS MORAIS. RECURSO DO RÉU NÃO PROVIDO. RECUSO DO AUTOR PROVIMENTO. DECISÃO UNÂNIME. 1.O Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que, uma vez coberta pelo plano a moléstia que acomete o paciente, não é possível à operadora limitar o tratamento a ser utilizado, especialmente quando devidamente prescrito pelo médico responsável. 2. In casu, a parte autora, DIAGNOSTICADA COM MIELOMA MÚLTIPLO, razão pela qual o médico assistente prescreveu terapia oncológica mediante o uso do medicamento antineoplasico – DARZALEX (daratumumabe), já registrado na Anvisa à época da solicitação. 3. Segundo o STJ, “é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off-label, ou utilizado em caráter experimental”. 4. É de cobertura obrigatória os medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso (art. 12, inciso I, alínea “c”, e inciso II, alínea “g”).5.Uma vez exposta a paciente a situação de angústia e sofrimento pela atitude abusiva do plano de saúde, correta a condenação ao pagamento de indenização por danos morais. 6. Quantum indenizatório fixado no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais). 7. Recurso do réu não provido. Recurso do autor provido. Decisão unânime. (APELAÇÃO CÍVEL 0014093-38.2017.8.17.2001, Rel. RAIMUNDO NONATO DE SOUZA BRAID FILHO, Gabinete do Des. Stênio José de Sousa Neiva Coêlho (Processos Vinculados – 4ª CC), julgado em 05/03/2024, DJe)
Recebi uma negativa de custeio do Plano, e agora?
Infelizmente não é raro que os Planos de Saúde neguem tratamentos que são essenciais e devem ser fornecidos, obrigatoriamente. Diante dessa situação, é importante receber uma orientação adequada e seguir os passos:
1. É relevante ter em mãos um relatório médico assertivo e detalhado, com laudos médicos que atestem a necessidade do medicamento prescrito.
2. Obtenha a negativa de cobertura do medicamento por escrito. Vale lembrar que o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
É importante ressaltar que a justificativa de que o tratamento prescrito não se encontram no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) não é suficiente para que a operadora do plano de saúde se recuse a arcar com os custos.
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso. A atuação do profissional é realizada com urgência para garantir os seus direitos, inclusive com um pedido de liminar, para reverter a decisão da operadora do Plano de Saúde e garantir que todo o tratamento seja custeado.
Conclusão:
O Darzalex (Daratumumab) é um tratamento essencial para pacientes com mieloma múltiplo e diante do alto custo, a cobertura pelo Plano de Saúde se torna essencial. A recusa de cobertura, mesmo com prescrição médica, configura prática abusiva e ilegal. Com base na legislação vigente, registro na Anvisa e julgados favoráveis, o paciente não está desamparado.
Com a ajuda de um advogado especializado, e através de uma medida liminar o medicamento pode ser fornecido rapidamente.
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