Eculizumabe (Soliris®): deve ser custeado pelo Plano de Saúde?
Entenda os seus direitos e o que fazer diante de uma negativa de custeio.
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O medicamento Eculizumabe (Soliris®) é um tratamento inovador classificado como “órfão”, indicado para doenças raras como Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) e Síndrome Hemolítico‑Urêmica Atípica (SHUa).
Apesar de sua aprovação e eficácia reconhecida, muitos pacientes encontram negativas de cobertura por parte de planos de saúde, sob justificativas como “medicamento não listado” ou “tratamento experimental”. Diante disso, é essencial entender quando o plano de saúde tem a obrigação de custear o Eculizumabe, quais os fundamentos jurídicos, o que fazer em caso de recusa e quais os custos envolvidos.
O que é o Eculizumabe (Soliris®) e para que serve?
O custo do Eculizumabe (Soliris®);
O Plano de Saúde é obrigado a cobrir o Eculizumabe?
Autonomia do médico para indicar o melhor tratamento;
O que fazer diante de uma negativa de custeio?
Conclusão.
O que é o Eculizumabe (Soliris®) e para que serve?
O Eculizumabe é um anticorpo monoclonal que age bloqueando a fração C5 do sistema complemento, impedindo a destruição excessiva de células sanguíneas em pacientes com HPN e em outras doenças raras. Ele possui registro na Anvisa como medicamento de uso exclusivo em casos específicos.
As principais indicações são:
• Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN);
• Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa).
Além disso, em alguns países, é indicado para outras doenças raras autoimunes ou hematológicas. Devido à gravidade das doenças tratadas e ao custo elevado do medicamento, a cobertura por planos de saúde torna-se uma questão de direito à vida e à saúde, não apenas de conveniência.
O custo do Eculizumabe (Soliris®):
O Eculizumabe (Soliris®) é considerado um dos medicamentos mais caros do mundo, o que justifica, em grande parte, a quantidade de negativas por parte dos planos de saúde e do próprio SUS.
Cada frasco de 30 ml do medicamento pode custar entre R$ 40 mil e R$ 50 mil, dependendo da farmácia e da dosagem necessária. Em tratamentos contínuos, como nos casos de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) e Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa), o paciente pode precisar de várias ampolas por mês, fazendo com que o tratamento anual ultrapasse R$ 1 milhão.
Esse valor é inacessível para a maioria das famílias, e por isso o custeio pelo plano de saúde ou pelo SUS é fundamental para garantir o tratamento adequado.
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O Plano de Saúde é obrigado a cobrir o Eculizumabe?
Sim. O plano de saúde deve custear o Soliris quando houver prescrição médica fundamentada indicando a necessidade do tratamento. Mesmo que enfrentem negativas com justificativas como “não está no rol da ANS” ou “tratamento de alto custo”.
Segundo a Lei nº 9.656/1998, que regulamenta os Planos de Saúde, devem ser custeados tratamentos para todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), incluindo a Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), e a Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa).
O medicamento possui Registro na Anvisa:
E ainda, de acordo com a Lei 9.656/98 que regulamenta o tema, mais conhecida como “Lei dos Planos de Saúde” toda a medicação que possua registo na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve ser custeada pelo Plano, quando receitada pelo Médico. O Soliris® (Eculizumabe) possuí o registro e tem sua eficácia comprovada, desta forma não pode ser chamado de “experimental”.
Autonomia do médico para indicar o melhor tratamento:
E por fim, judicialmente, a prescrição do médico assistente, ou seja, o médico que acompanha o paciente e conhece suas necessidades reais, é considerada “soberana” em relação a opinião da Junta Médica, segundo o Superior Tribunal de Justiça. Vejamos:
“O STJ possui entendimento de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura. (…)” Trecho extraído do AgInt no REsp 1453763/ES, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA (DJe 15/06/2020).
Desta forma, quando indicado pelo médico, de forma fundamentada, o medicamento deve ser custeado pelo Plano de Saúde.
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O que fazer diante de uma negativa de custeio?
Diante de uma situação angustiante como a negativa do fornecimento de um medicamento tão essencial, é importante conhecer os seus direitos, e saber como garantí-los. Especialmente quando se trata situações de urgência.
Desta forma, se você recebeu uma negativa de custeio, atente-se aos passos:
1. Junte documentos médicos: relatório médico assertivo e detalhado, com laudos e exames médicos que demonstrem a necessidade do uso do medicamento indicado, e a urgência (se houver).
2. Obtenha a negativa de cobertura do tratamento médico negado, fornecida pelo Plano e com a devida justificativa. Vale lembrar que o Plano de Saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito, de acordo com as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
3. Com os documentos em mãos, procure um advogado especialista em Direito Médico e da Saúde, que saberá atuar com rapidez e entendendo as necessidades do seu caso.
Através de uma ação judicial o Plano pode ser obrigado a arcar com os custos do tratamento com o medicamento Soliris, de forma imediata.
Conclusão:
O Eculizumabe (Soliris®) representa uma terapia essencial para doenças raras de gravidade elevada, e seu custeio pelo plano de saúde é possível e juridicamente defensável quando há prescrição médica, registro do medicamento, indicação clínica clara e inexistência de alternativas terapêuticas eficazes.
Negativas simplesmente baseadas em “alto custo” ou ausência no rol da ANS podem ser revertidas por meio judicial. Contar com o apoio de um advogado especialista em Direito da Saúde pode fazer a diferença entre o acesso e a recusa.
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